Novo tratamento para pacientes com sarcoma de partes moles

Lartruvo, recomendado para a aprovação condicional

A Agência Europeia de Medicamentos, (EMA), recomendou a concessão de uma autorização de comercialização condicional para o Lartruvo (olaratumab) para um novo tratamento para pacientes com sarcoma de partes moles, um tipo raro de câncer. O Lartruvo foi feito para ser usado em combinação com a doxorrubicina (um medicamento de quimioterapia) em pacientes com sarcoma de partes moles avançado nos quais a cirurgia ou radioterapia não seja adequada, e que não tenham sido previamente tratados com a doxorrubicina.

Anticorpo monoclonal

O Lartruvo é um anticorpo monoclonal, um tipo de proteína que foi concebida para reconhecer e se ligar a uma proteína chamada de receptor alfa do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFRα). No sarcoma de partes moles, esta proteína está presente em níveis elevados ou é hiperativa, fazendo com que as células se tornem cancerígenas. Quando o Lartruvo se liga ao PDGFRα nas células do sarcoma, ele bloqueia a sua atividade, e assim diminui o crescimento do câncer.

O sarcoma de partes moles pode surgir em músculos, vasos sanguíneos, tecido adiposo ou em outros tecidos que suportam, envolvem e protegem os órgãos. É uma doença debilitante e com risco de vida a longo prazo, especialmente quando o câncer se espalha para outras partes do corpo. Possui uma alta taxa de mortalidade e representa cerca de 2% de todas as mortes relacionadas com o câncer.

Um sarcoma é um cancro (câncer)/neoplasia que atinge células da mesoderme, em contraste com os cânceres mais comuns, que atingem a parte mais superficial ou interna do tecido. Pode atingir osso, cartilagem, gordura, músculo, vasos sanguíneos, ou tecidos moles. O termo advém do termo grego e significa “crescimento carnoso”. São os tipos de câncer que mais fazem metástase e portanto os mais perigosos e difíceis de serem tratados.

Wikipedia

Tratamento cirúrgico

O tratamento mais comum para o sarcoma de partes moles nas fases iniciais, é a cirurgia. Em algumas instâncias, a cirurgia é seguida de radioterapia e quimioterapia, para matar as células cancerígenas que tiverem sido deixadas para trás. De 40 a 60% dos pacientes com sarcoma de partes moles estará em um estágio avançado da doença. Somente metade desses pacientes vivem mais do que cinco anos com os tratamentos que existem disponíveis atualmente, e este prognóstico não tem melhorado ao longo dos últimos quarenta anos. Portanto novos medicamentos são necessários para os pacientes.

Aprovação condicional

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) revisou o Lartruvo no âmbito do programa de avaliação acelerada da EMA, e recomendou a aprovação condicional para o medicamento para tratamento para pacientes com sarcoma de partes moles. Estes são dois dos mecanismos mais importantes que a Agência tem, para facilitar o acesso precoce aos medicamentos que satisfaçam necessidades médicas não atendidas. A aprovação condicional permite ao EMA a recomendação de um medicamento para a sua autorização de comercialização no interesse da saúde pública, onde o benefício da sua disponibilidade imediata para os pacientes é superior ao risco inerente ao fato de que os dados ainda sejam necessários.

A recomendação do CHMP baseia-se nos resultados de um estudo de Fase II em pacientes com sarcoma de partes moles avançado, que não tinham sido previamente tratados com a doxorrubicina. O estudo mostrou uma melhoria significativa no tempo de sobrevivência dos pacientes com uma combinação de doxorubicina mais o Lartruvo em comparação com a doxorrubicina sozinha. (um ganho médio de 11,8 meses).

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns do Lartruvo foram náuseas, dor músculo-esquelética, neutropenia (baixa contagem de células brancas do sangue, de combate à infecção) e mucosite (inflamação e ulceração das membranas mucosas que revestem o aparelho digestivo).

Como parte da autorização de comercialização condicional, o requerente do Lartruvo deverá fornecer os resultados de um estudo em curso Fase III, a fim de confirmar os resultados prévios. O estudo compara por quanto tempo os pacientes que receberam a doxorubicina junto com o Lartruvo sobreviveram, em comparação com os pacientes que só receberam a doxorrubicina. O estudo está em curso e os dados serão fornecidos pelo requerente. O CHMP irá rever os benefícios e riscos do Lartruvo anualmente, para determinar se a autorização condicional pode ser mantida até que estejam disponíveis dados completos.

Medicamento órfão

Pelo fato do sarcoma de tecidos moles ser raro, o Lartruvo recebeu uma designação de medicamento órfão do Comitê de Medicamentos Órfãos (COMP) em 2015. A designação de medicamento órfão é o principal instrumento disponível na União Europeia (UE) para encorajar o desenvolvimento de medicamentos para pacientes com doenças raras. Medicamentos que obtêm a designação de medicamentos órfãos, se qualificam para dez anos de exclusividade no mercado. Além disso a designação de medicamento órfão, dá aos desenvolvedores do remédio, acesso a incentivos, como reduções de taxas para pedidos de autorização de comercialização e de aconselhamento científico.

A requerente recebeu pareceres científicos do CHMP sobre aspectos clínicos do dossiê.

O parecer adotado pelo CHMP na sua reunião setembro 2016 é um passo intermediário no caminho do acesso do paciente ao Lartruvo. A opinião do CHMP será agora enviada à Comissão Europeia para a adoção de uma decisão, relativa a uma autorização de comercialização à escala da UE. Uma vez que uma autorização tenha sido concedida, uma decisão sobre preço e reembolso, então, tomar lugar a nível de cada Estado-Membro considerando o potencial papel / uso do medicamento no contexto do sistema nacional de saúde de cada país.

Notas:

  • O candidato requerente do Lartruvo é a Eli Lilly Nederland BV
  • Na sequência deste parecer positivo do CHMP, o COMP vai avaliar se a designação de medicamento órfão deverá ser mantida.

EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 16/09/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Outras Informações

Deficiência de Lipase Ácida Lisossômica – Kanuma... Deficiência de Lipase Ácida Lisossômica Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Kanuma, para tratar Deficiência de...
Linfoma quinase anaplásico positivo – Alecensa (al... Linfoma quinase anaplásico positivo Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Alecensa, para tratamento de Linfoma q...
Tratamento de Linfoma de Hodgkin clássico Linfoma de Hodgkin clássico, em estágio III ou IV A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Adcetris, (brentuxima...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!