A FDA aprova tratamento para o controle de peso

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Saxenda (liraglutide [origem rDNA] injeção) como uma opção de tratamento para o controle de peso crônico, em conjunto com uma dieta de calorias reduzidas e atividade física.

Índice de Massa Corporal

O medicamento foi aprovado para o uso em adultos com um índice de massa corporal (IMC) de 30 ou acima, (obesidade), ou em adultos com um IMC de 27 ou maior, (excesso de peso), que tenham, pelo menos, uma condição relacionada com o peso, tais como hipertensão, diabetes do tipo 2, ou colesterol alto, (dislipidemia).

O IMC, que mede a gordura corporal baseado no peso e na altura de um indivíduo, é usado para definir as categorias da obesidade e do excesso de peso. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, mais de um terço dos adultos nos Estados Unidos são obesos.

Problema de saúde pública

A obesidade é um problema de saúde pública e ameaça o bem-estar geral dos pacientes, disse o Dr. James Smith, M.S., vice-diretor em exercício da Divisão de Produtos para o Metabolismo e Endocrinologia do Centro da FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas. “O Saxenda, usado responsavelmente em combinação com um estilo de vida saudável, que inclui uma dieta de calorias reduzidas e exercício físico, oferece uma opção de tratamento adicional para o controle de peso crônico para pessoas que são obesas ou que estão acima do peso e que têm pelo menos uma comorbidade (doença associada) relacionada com o peso.”

O Saxenda é um (GLP-1) agonista do receptor do glucagon-like peptide-1 para tratamento para o controle de peso e não deve ser utilizado em combinação com qualquer outro medicamento que pertença a esta classe, incluindo o Victoza, que é um tratamento para a diabetes do tipo 2. O Saxenda e o Victoza contêm o mesmo ingrediente ativo (liraglutida) em doses diferentes (3 mg e 1,8 mg, respectivamente). No entanto, o Saxenda não é indicado para o tratamento de diabetes de tipo 2, já que a segurança e eficácia para o tratamento de diabetes ainda não foi estabelecida.

Segurança e eficácia

A segurança e a eficácia do Saxenda como tratamento para o controle de peso foram avaliadas em três ensaios clínicos, que incluíram aproximadamente 4.800 pacientes obesos e com excesso de peso, com e sem condições significativas relacionadas ao peso. Todos os pacientes receberam aconselhamento sobre modificações em seu estilo de vida, que consistiram em uma dieta de calorias reduzidas e atividade física regular.

Os resultados de um ensaio clínico que envolveu pacientes sem diabetes, mostrou que pacientes tiveram uma perda de peso média de 4,5 por cento da linha de base, em relação ao tratamento com um placebo (pílula inativa) em um ano. Neste ensaio, 62 por cento dos pacientes tratados com o Saxenda perderam, pelo menos, 5 por cento do seu peso corporal, em comparação com 34 por cento de pacientes tratados com placebo. Os resultados de outro ensaio clínico que envolveu pacientes com diabetes do tipo 2, mostrou que pacientes tiveram uma perda de peso média de 3,7 por cento da linha de base em relação ao tratamento com placebo em um ano. Neste ensaio, 49 por cento dos pacientes tratados com o Saxenda perderam, pelo menos, 5 por cento do seu peso corporal, em comparação com 16 por cento dos pacientes tratados com placebo.

Os pacientes que utilizam o Saxenda devem ser avaliados ao fim de 16 semanas, para determinar se o tratamento para o controle de peso está funcionando. Se um paciente não tiver perdido, pelo menos 4 por cento do seu peso corporal de linha de base, o Saxenda deve ser interrompido, uma vez que é pouco provável que o paciente vá conseguir e manter a perda de peso clinicamente significativa com a continuação do tratamento.

Alertas na embalagem

O Saxenda tem um alerta na embalagem, afirmando que tumores da glândula tireoide (tumores de células C da tireoide) têm sido observados em estudos feitos com roedores, mas que não se sabe se Saxenda provoca tumores de células C da tiroide, incluindo um tipo de câncer da tiroide, chamado de carcinoma medular da tiroide (CMT), em seres humanos. O Saxenda não deve ser utilizado em pacientes com um histórico pessoal ou familiar de CMT ou em pacientes com síndrome de neoplasia endócrina múltipla tipo 2 (uma doença em que os pacientes têm tumores em mais do que uma glândula no seu corpo, o que os predispõe ao CMT).

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais graves notificados em pacientes tratados com o Saxenda incluem, pancreatite, doença da vesícula biliar, insuficiência renal, e pensamentos suicidas. O Saxenda também pode aumentar a frequência cardíaca e deve ser interrompido em pacientes que tenham um aumento sustentado da frequência cardíaca em repouso.

Em ensaios clínicos, os efeitos colaterais mais comuns observados em pacientes tratados com o Saxenda foram, náuseas, diarreia, obstipação, vômitos, baixa de açúcar no sangue (hipoglicemia), e diminuição do apetite.

A FDA está exigindo os seguintes estudos pós-comercialização para o Saxenda:

  • ensaios clínicos para avaliar a dosagem, a segurança e a eficácia em pacientes pediátricos;
  • um estudo para avaliar os efeitos em potencial sobre o crescimento, maturação sexual, e desenvolvimento e função do sistema nervoso central em ratos imaturos;
  • um registro de caso CMT (carcinoma medular da tiroide) com uma duração mínima de 15 anos para identificar qualquer aumento na incidência de CMT, relacionada com o Saxenda; e
  • uma avaliação do risco potencial de câncer de mama com o Saxenda em ensaios clínicos em curso.

Além disso, a segurança cardiovascular do liraglutide está sendo pesquisada em um ensaio de resultados ou consequências cardiovasculares em curso.

A FDA aprovou o Saxenda com uma Avaliação e Mitigação Estratégica de Risco (Risk Evaluation and Mitigation Strategy – REMS), que consiste em um plano de comunicação, para informar os profissionais de saúde sobre os riscos graves associados ao Saxenda.

Fabricante

O Saxenda é fabricado pela Novo Nordisk A / S, Bagsvaerd, Dinamarca, e é distribuída pela Novo Nordisk, Inc. Plainsboro, New Jersey.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 23/12/2014 | Fonte: http://www.fda.gov/

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