A FDA aprova novo tratamento para o câncer de bexiga

Tecentriq é o primeiro inibidor de PD-L1 aprovado pela FDA

A Agencia de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, (FDA), aprovou hoje um novo tratamento para o câncer de bexiga, o Tecentriq (atezolizumab) para tratar o tipo mais comum de câncer de bexiga, chamado de carcinoma urotelial. Este é o primeiro produto da sua classe (inibidores de PD-1 / PD-L1) aprovado para tratar este tipo de câncer.

“O Tecentriq fornece a estes doentes uma nova terapia que visa a rota do PD-L1″, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Escritório de Hematologia e Produtos Oncológicos do Centro da FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas. “Produtos que bloqueiam interacções de PD-1 / PD-L1 fazem parte de uma história em evolução sobre a relação entre o sistema imunológico do corpo e sua interação com as células cancerígenas.”

Primeiro inibidor de PD-L1 aprovado pela FDA

O Tecentriq tem como alvo a rota do PD-1/PD-L1 (proteínas encontradas nas células imunológicas do corpo e em algumas células cancerígenas). Ao bloquear essas interações, o medicamento pode ajudar o sistema imunológico do corpo a lutar contra as células cancerígenas. O Tecentriq é o primeiro inibidor de PD-L1 aprovado pela FDA e o mais recente na classe mais ampla de PD-1 / PD-L1 de biológicos com alvo (com meta específica) aprovados pela FDA nos últimos dois anos.

Carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático

O Tecentriq está aprovado para o tratamento de doentes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático, cuja doença piorou durante ou após quimioterapia contendo platina, ou que estejam dentro do período de 12 meses de quimioterapia contendo platina, quer antes (neoadjuvante) ou depois (adjuvante) de tratamento cirúrgico. O carcinoma urotelial é o tipo mais comum de câncer de bexiga e ocorre no sistema do trato urinário, envolvendo a bexiga e seus órgãos relacionados. O Instituto Nacional do Câncer (NCI) estima em 76,960 os novos casos de câncer de bexiga e em 16,390 as mortes pela doença para 2016.

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia de Tecentriq foram estudadas em um único ensaio clínico, sem ramificações, envolvendo 310 pacientes com carcinoma urotelial localmente avançado ou metastático. Este ensaio mediu a percentagem de doentes que apresentaram redução parcial ou completa dos seus tumores (taxa de resposta objetiva). O estudo também analisou a diferença do efeito, com base no “positivo” versus “negativo” no sentido da expressão da proteína PD-L1 nas células do sistema imunológico que se infiltram no tumor dos pacientes.

Em todos os pacientes, 14,8 por cento dos participantes experimentaram pelo menos uma redução parcial dos tumores, um efeito que durou desde 2,1 meses, para até mais de 13,8 meses na época da resposta a essa análise. Em pacientes que foram classificados como “positivo” para a expressão PD-L1, 26 por cento dos participantes experimentaram uma resposta do tumor (em comparação com 9,5 por cento dos participantes que foram classificados como “negativo” para a expressão PD-L1).

Resposta ao tratamento

Enquanto os pacientes que receberam o novo tratamento para o câncer de bexiga com o Tecentriq experimentaram uma resposta tumoral durante todo o estudo, o maior efeito naqueles que foram classificados como “positivos” quanto à expressão de PD-L1 sugere que o nível de expressão de PD-L1 em células do sistema imunológico que se infiltram no tumor podem ajudar a identificar os pacientes que são mais propensos a responder ao tratamento com Tecentriq. Portanto, hoje a FDA também aprovou o ensaio Ventana PD-L1 (SP142) para detectar os níveis da expressão da proteína PD-L1 em células do sistema imunológico que se infiltram no tumor dos pacientes e ajudar os médicos a determinar quais pacientes podem se beneficiar mais do tratamento com Tecentriq.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns do novo tratamento para o câncer de bexiga com Tecentriq foram fadiga, diminuição do apetite, náuseas, infecção do trato urinário, febre (pirexia) e constipação. O medicamento também tem o potencial de causar infecção e efeitos colaterais graves que resultam do efeito do sistema imunológico de Tecentriq (conhecido como “efeitos colaterais” imuno-mediados). Estes efeitos colaterais graves imuno-mediados envolvem órgãos saudáveis, incluindo o pulmão, cólon e o sistema endócrino.

Status

A FDA concedeu a aplicação do Tecentriq a designação de terapia avançada com status de revisão prioritária e aceleração na aprovação para esta indicação. Estes são programas diferenciados destinados a facilitar e acelerar o desenvolvimento e revisão de certos novos medicamentos, tendo em conta o seu potencial de beneficiar pacientes com doenças graves ou potencialmente fatais.

O Tecentriq, o novo tratamento para o câncer de bexiga, é comercializado pela Genentech com sede em San Francisco, Califórnia. O ensaio Ventana PD-L1 (SP142) para o diagnóstico complementar do Tecentriq é comercializado pela Ventana Medical Systems, com sede em Tucson, Arizona.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em 18/05/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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