Tratamento para lipossarcoma – Halaven

A FDA aprova o Halaven como a primeira droga a demonstrar benefícios de sobrevida em tratamento para lipossarcoma.

A Agencia de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Halaven (eribulin mesilato), um tipo de quimioterapia, como tratamento para lipossarcoma (um tipo específico de sarcoma de tecido mole) que não pode ser removido por cirurgia (irressecável) ou que é avançado (metastático). Este tratamento foi aprovado para doentes que receberam quimioterapia prévia contendo um fármaco antraciclina.

“O Halaven é a primeira droga aprovada para pacientes com lipossarcoma que tem demonstrado um aumento no tempo de sobrevivência”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Escritório de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro da FDA para a Avaliação e Pesquisa de Drogas. “Os dados de ensaios clínicos que a FDA avaliou, indica que o Halaven aumentou a sobrevida global por aproximadamente sete meses, oferecendo aos pacientes uma droga clinicamente significativa.”

STM

O sarcoma dos tecidos moles (STM) é uma doença em que as células cancerosas se formam nos tecidos moles do corpo, incluindo os músculos, tendões, gordura, vasos sanguíneos, vasos linfáticos, nervos e tecidos em torno das articulações. O Lipossarcoma é um tipo específico de STM que ocorre nas células de gordura. O STM pode se formar em quase qualquer parte do corpo, mas é mais comum na cabeça, pescoço, braços, pernas, tronco e abdômen. Em 2014, cerca de 12.000 casos de STM foram diagnosticados nos Estados Unidos, de acordo com o National Cancer Institute.

Avaliação

A eficácia e segurança do Halaven foram avaliadas em 143 participantes de ensaios clínicos com lipossarcoma avançado que era inoperável (irresecável) ou que tinha se espalhado para os gânglios linfáticos próximos (localmente avançados) ou outras partes do corpo (metástases), e que tinham sido tratados com quimioterapia. Os participantes foram tratados com Halaven para lipossarcoma, ou com outra droga quimioterápica chamada dacarbazina, até a doença se espalhar ou até que já não eram mais capazes de tolerar os efeitos colaterais do tratamento. O estudo foi concebido para medir a duração de tempo a partir do início do tratamento, até à morte de um paciente (sobrevivência global). A sobrevida global mediana para pacientes com lipossarcoma recebendo Halaven foi de 15,6 meses em comparação com 8,4 meses para aqueles que receberam a dacarbazina.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns entre os participantes tratados com Halaven para lipossarcoma foram fadiga, náuseas, perda de cabelo (alopécia), constipação, certos danos nos nervos causando fraqueza ou dormência nas mãos e pés (neuropatia periférica), dor abdominal e febre (pirexia). Halaven também pode causar baixos níveis nas células brancas do sangue que combatem a infecção (neutropenia) ou diminuição dos níveis de potássio ou de cálcio.

Os efeitos colaterais graves do tratamento para lipossarcoma com Halaven podem incluir uma diminuição na contagem de células brancas do sangue, o que pode aumentar o risco de infecções graves que podem levar à morte; dormência, formigamento ou queimação nas mãos e pés (neuropatia); danos a fetos em desenvolvimento; bem como alterações nos batimentos cardíacos (prolongamento do intervalo QTc), que também pode conduzir à morte.

Status

A FDA concedeu ao pedido da Halaven o status de revisão prioritária, destinada a facilitar e acelerar o desenvolvimento e revisão de certas drogas à luz do seu potencial de beneficiar pacientes com doenças graves ou em condições de risco de vida. O Halaven também recebeu a designação de medicamento órfão, que fornece incentivos, tais como créditos fiscais, isenções de taxas para os usuários, e elegibilidade para a exclusividade na ajuda e incentivo para o desenvolvimento de medicamentos de doenças raras.

O Halaven para lipossarcoma é comercializado pela Eisai com sede em Woodcliff Lake, New Jersey.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 28/01/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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