Novo tratamento para hepatite C

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), para o Harvoni (tratamento para Hepatite C). Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para recomendar a sua autorização na UE assim como as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para informações práticas sobre a utilização do Harvoni, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Harvoni e para que ele é usado?

O Harvoni é um medicamento antiviral usado no tratamento para hepatite C crônica (de longo prazo), uma doença infecciosa que afeta o fígado, causada pelo vírus da hepatite C. Ele contém as substâncias ativas ledipasvir e sofosbuvir.

Como o Harvoni é usado?

O Harvoni só pode ser obtido mediante prescrição médica, e a sua aplicação só deve ser iniciada e monitorada por um médico com experiência no tratamento para hepatite C crônica.

O Harvoni está disponível como comprimidos que contêm 90 mg de ledipasvir e 400 mg de sofosbuvir. A dose recomendada é um comprimido tomado uma vez por dia. Há diversas variedades (chamadas genótipos) de vírus da hepatite C, o Harvoni é recomendado para o uso em pacientes com vírus dos genótipos 1, 4, 5 e 6 e para alguns pacientes com o genótipo 3. A duração do tratamento com o Harvoni, e se ele será usado sozinho, ou em combinação com outro medicamento chamado ribavirina, depende do genótipo do vírus e da natureza dos problemas hepáticos que os pacientes tiverem, por exemplo, se eles tiverem cirrose hepática (cicatrizes) ou seu fígado não estiver funcionando corretamente. Para mais informações, ver o resumo das características do produto (também parte do EPAR).

Como funciona o Harvoni?

As substâncias ativas no Harvoni, o edipasvir e o sofosbuvir, bloqueiam duas proteínas essenciais para o vírus da hepatite C poder se multiplicar.

O sofosbuvir bloqueia a ação de uma enzima chamada ‘NS5B ARN-dependente da polimerase RNA’, enquanto que o ledipasvir alveja uma proteína chamada ‘NS5A’. Ao bloquear essas proteínas, o medicamento impede que o vírus da hepatite C se multiplique e infecte novas células.

O sofosbuvir foi autorizado como Sovaldi desde janeiro de 2014.

Que benefícios do Harvoni foram mostrados em estudos?

O Harvoni foi pesquisado em três estudos principais, envolvendo um total de cerca de 2.000 pacientes infectados com hepatite C do genótipo 1, que não tinham falha da função hepática. Nos três estudos, a principal medida de eficácia foi o número de pacientes cujos exames de sangue não mostraram qualquer sinal de vírus da hepatite C, 12 semanas após o término do tratamento.

Nesses estudos, os pacientes receberam o Harvoni, com ou sem a ribavirina, por 8, 12 ou 24 semanas, dependendo das características destes pacientes. Cerca de 94% até 99% dos pacientes tratados somente com o Harvoni  testaram “negativo” para o vírus, 12 semanas após o fim do tratamento. A adição da ribavirina não foi necessária para a maioria dos pacientes.

Os resultados dos estudos também mostraram que pacientes com cirrose compensada (com tecido cicatricial no fígado mas que mantinham a função hepática) tiveram maior probabilidade de acabar com o vírus quando o tratamento foi estendido para 24 semanas. Pacientes cuja infecção fora resistente a outros medicamentos antivirais, também poderiam se beneficiar da extensão do tratamento por até 24 semanas. Informações de apoio, mostraram que o Harvoni em combinação com a ribavirina seria benéfico para alguns pacientes com o vírus do genótipo 3. Foi também demonstrado benefício para os pacientes com genótipo 1, 4, 5 e 6 com ou sem cirrose e / ou para aqueles que receberam um transplante de fígado.

Quais são os riscos associados com o Harvoni?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Harvoni (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são: fadiga (cansaço) e dor de cabeça. Ele não pode ser usado em conjunto com o medicamento para o colesterol rosuvastatin ou com a Erva de São João (uma preparação de ervas usada para tratar a depressão). Para a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por que Harvoni foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), decidiu que os benefícios do Harvoni são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP considerou que o tratamento, com ou sem a ribavirina, é altamente benéfico para muitos pacientes com o vírus da hepatite C, incluindo aqueles que tiveram um transplante de fígado e / ou que tiveram cirrose compensada. Embora os estudos sejam limitados em pacientes com cirrose descompensada, esses pacientes podem se beneficiar do tratamento prolongado com o Harvoni e a ribavirina. Quanto à segurança, o tratamento é bem tolerado.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Harvoni?

Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para assegurar que o Harvoni, no tratamento para hepatite C, seja utilizado da forma mais segura possível. Com base neste plano, as informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula), incluindo as precauções adequadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Maiores informações podem ser encontradas no resumo do plano de gerenciamento de riscos.

Outras informações sobre o Harvoni

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Harvoni, em 17 de Novembro de 2014. Para mais informações sobre o tratamento, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 30/09/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

O Harvoni foi aprovado pela FDA em 10/10/2014.

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