Tratamento para Doença de Parkinson

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Sifrol. Ele explica como o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), avaliou o medicamento para poder chegar ao seu parecer a favor da concessão de uma autorização de comercialização, assim como para suas as recomendações sobre as condições para o uso do Sifrol no tratamento para Doença de Parkinson e síndrome das pernas inquietas.

O que é o Sifrol?

O Sifrol é um medicamento que contém como substância ativa o pramipexol. Ele está disponível em comprimidos brancos, de “liberação imediata” (redondos: de 0,088; 0,7 e de 1,1 mg; ovalados: de 0,18 e de 0,35 mg) e em comprimidos brancos de “liberação prolongada” (redondos: de 0,26 e de 0,52 mg; ovais: de 1,05; 1,57;  2,1; 2,62 e de 3,15 mg). Os comprimidos de liberação imediata liberam imediatamente a substância ativa e os comprimidos de liberação prolongada liberam a substância ativa lentamente ao longo de algumas horas.

Para quê se usa o Sifrol?

O Sifrol é utilizado para tratar os sintomas das seguintes doenças:

  • No tratamento para Doença de Parkinson, um distúrbio cerebral progressivo que causa tremores, lentidão de movimentos e rigidez muscular. O Sifrol pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com a levodopa (outro medicamento para a doença de Parkinson), em qualquer estágio da doença, incluindo nas fases posteriores, quando o levodopa começa a se tornar menos eficaz;
  • No tratamento para síndrome de moderada a grave das pernas inquietas, um distúrbio no qual o paciente tem uma urgência incontrolável ​​de mover os membros para interromper sensações desconfortáveis, dolorosas ou estranhas no corpo, geralmente à noite. O Sifrol é usado quando não se pode identificar uma causa específica para o distúrbio.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se usa o Sifrol?

No tratamento para doença de Parkinson, a dose inicial é de um comprimido de liberação imediata de 0,088 mg três vezes ao dia ou de um comprimido de 0,26 mg de liberação prolongada uma vez ao dia. A dose deve ser aumentada a cada cinco ou sete dias até que os sintomas sejam controlados sem causar efeitos colaterais que não possam ser tolerados. A dose diária máxima é de três comprimidos de 1,1 mg de liberação imediata ou um comprimido de liberação prolongada de 3,15 mg. Os comprimidos dos pacientes podem ser trocados de liberação imediata para os de liberação prolongada durante a noite, mas a dose pode precisar ser ajustada dependendo da resposta do paciente. O Sifrol deve ser administrado com menos frequência nos pacientes com problemas nos rins. Se o tratamento for interrompido por qualquer motivo, a dose deverá ser diminuída gradativamente. No caso da síndrome das pernas inquietas, os comprimidos do Sifrol de liberação imediata devem ser tomados uma vez ao dia, duas a três horas antes de se deitar. A dose inicial recomendada é de 0,088 mg, mas, se necessário, pode ser aumentada a cada quatro a sete dias para reduzir ainda mais os sintomas, até a um máximo de 0,54 mg. A resposta do paciente e a necessidade de tratamento adicional devem ser avaliadas após três meses. Os comprimidos de liberação prolongada não são adequados para a síndrome das pernas inquietas. Os comprimidos do Sifrol devem ser engolidos com água. Os comprimidos de liberação prolongada não devem ser mastigados, divididos ou esmagados e devem ser tomados todos os dias à mesma hora. Para obter mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Sifrol funciona?

A substância ativa do Sifrol, o pramipexol, é um agonista da dopamina (uma substância que imita a ação da dopamina). A dopamina é uma substância mensageira nas partes do cérebro que controlam o movimento e a coordenação. Em pacientes em tratamento para Doença de Parkinson, as células que produzem a dopamina começam a morrer e a quantidade de dopamina no cérebro diminui. Os pacientes então perdem a capacidade de controlar seus movimentos de forma confiável. O pramipexol estimula o cérebro da mesma maneira que a dopamina, para que os pacientes possam controlar seus movimentos e tenham menos sinais e sintomas da doença de Parkinson, como tremores, rigidez e lentidão de movimentos. A forma como o pramipexol funciona na síndrome das pernas inquietas não é totalmente compreendida. Acredita-se que a síndrome seja causada por problemas no funcionamento da dopamina no cérebro, o que pode ser corrigido pelo pramipexol.

Como o Sifrol foi estudado?

Na doença de Parkinson, os comprimidos de liberação imediata do Sifrol foram estudados em cinco estudos principais. Quatro estudos compararam o Sifrol com um placebo (um tratamento simulado, feito com uma substância sem propriedades farmacológicas): um estudo realizado em 360 pacientes  com a doença avançada que já tomavam levodopa cuja eficácia estava começando a diminuir, e três estudos com um total de 886 pacientes com a doença na fase inicial que não recebiam o levodopa . O principal parâmetro da sua eficácia foi a alteração na gravidade da doença de Parkinson. O quinto estudo comparou o Sifrol com a levodopa em 300 pacientes com doença precoce e mediu o número de pacientes que apresentavam sintomas de movimento. Para apoiar o uso de comprimidos de liberação prolongada, a empresa apresentou os resultados de estudos mostrando que os comprimidos de liberação imediata e prolongada produziram os mesmos níveis da substância ativa no corpo. A empresa também apresentou estudos comparando os dois comprimidos na doença de Parkinson precoce e avançada, olhando para as mudanças observadas nos pacientes tomando os comprimidos de liberação imediata para os comprimidos de liberação prolongada. Na síndrome das pernas inquietas, os comprimidos de liberação imediata do Sifrol também foram estudados em dois estudos principais. O primeiro comparou o Sifrol com placebo ao longo de 12 semanas em 344 pacientes e mediu a melhora dos sintomas. O segundo incluiu 150 pacientes que tomaram o Sifrol por seis meses e compararam os efeitos de permanecer no Sifrol com a mudança para placebo. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo que levou até os sintomas se agravarem.

Qual foi o benefício demonstrado pelo Sifrol durante os estudos?

No estudo dos pacientes com a doença de Parkinson avançada, os pacientes que tomaram os comprimidos do Sifrol de liberação imediata, tiveram melhoras maiores após 24 semanas de tratamento em dose constante do que aqueles que receberam o placebo. Resultados semelhantes foram observados nos três primeiros estudos da doença de Parkinson precoce, com melhoras maiores após quatro ou 24 semanas. O Sifrol também foi mais eficaz que a levodopa na melhora dos sintomas de movimento no caso da doença inicial. Os estudos adicionais mostraram que os comprimidos de liberação prolongada foram tão eficazes como os comprimidos de liberação imediata no tratamento da doença de Parkinson. Eles também mostraram que os pacientes podem ser transferidos com segurança dos comprimidos de liberação imediata para os de liberação prolongada, embora ajustes na dose tenham sido necessários em um pequeno número de pacientes. Na síndrome das pernas inquietas, os comprimidos do Sifrol de liberação imediata foram mais eficazes do que o placebo na redução dos sintomas em 12 semanas, mas a diferença entre o placebo e o Sifrol foi maior após quatro semanas antes dos sintomas serem reduzidos. Os resultados do segundo estudo foram insuficientes para comprovar a eficácia do Sifrol a longo prazo.

Qual é o risco associado ao Sifrol?

O efeito colateral mais comum associado ao Sifrol (observado em mais de 1 em cada 10 pacientes) é náusea (enjoo). Em pacientes em tratamento para Doença de Parkinson, os seguintes efeitos colaterais também foram observados em mais de 1 paciente a cada 10: tontura, discinesia (dificuldade em controlar o movimento) e sonolência (sono). Para obter a lista completa dos efeitos colaterais comunicados com relação ao Sifrol, consulte o folheto informativo da embalagem (bula). O Sifrol não deve ser utilizado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) ao pramipexol ou a qualquer outro componente do medicamento.

Por quê o Sifrol foi aprovado?

O CHMP decidiu que os benefícios do Sifrol são superiores aos seus riscos e recomendou que seja dada a autorização para a comercialização.

Outras informações sobre o Sifrol

Em 14 de Outubro de 1997, a Comissão Europeia concedeu à Boehringer Ingelheim International GmbH uma autorização de comercialização para o medicamento Sifrol, válida para toda a União Europeia. A autorização de comercialização é válida por um período ilimitado. Para obter mais informações sobre o tratamento com o Sifrol, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 20/05/2019 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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