Tratamento para Doença de Crohn

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Alofisel, para Doença de Crohn. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Alofisel, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Alofisel e para quê ele é utilizado?

O Alofisel é um medicamento usado para tratar fístulas anais complexas em adultos que apresentam a doença de Crohn (uma condição inflamatória do intestino), quando outro medicamento convencional ou biológico não conseguiu funcionar satisfatoriamente.

As fístulas são passagens anormais entre as partes inferiores do intestino e a pele próxima ao ânus. Fístulas complexas são aquelas que apresentam várias passagens e aberturas anormais, ou que têm passagens que vão para dentro do corpo, ou ainda onde há outras complicações, como a retenção de pus.

O Alofisel contém como substância ativa, o darvadstrocel, que é composto por células tronco removidas do tecido adiposo de doadores adultos. É um tipo de medicamento de terapia avançada chamado de “produto de terapia celular somática”. Este é um tipo de medicamento que contém células ou tecidos que foram modificados para poderem ser usados ​​para curar, diagnosticar ou prevenir uma doença.

Como o número de pacientes com fístula anal é baixo, a doença é considerada “rara” e o Alofisel foi designado como um Medicamento Órfão (um medicamento único usado em doenças raras), em 8 de outubro de 2009.

Como se usa o Alofisel?

O Alofisel deve ser prescrito somente por médicos especialistas e com experiência no diagnóstico e tratamento da condição em que ele será utilizado. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

O Alofisel é aplicado uma única vez. O paciente recebe um anestésico (seja para colocar o paciente para dormir ou para anestesiar a área a ser tratada). Depois de preparar as fístulas para o tratamento em uma sala cirúrgica, o conteúdo de dois vidros (cada um contendo 30 milhões de células) é injetado ao redor das rachaduras internas e mais dois vidros através das aberturas externas nas paredes da fístula.

Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Alofisel funciona?

O Alofisel é feito de “células-tronco mesenquimais” vindas do tecido adiposo de um doador. Para fabricar este medicamento, as células são selecionadas e cultivadas em laboratório, para assim  aumentar o seu número. Quando injetadas nas paredes da fístula, essas células podem ajudar a reduzir a inflamação e favorecer o crescimento de novos tecidos. Isso estimula a fístula a se curar e fechar.

Que benefícios do Alofisel foram demonstrados em estudos?

Um estudo principal, envolvendo 212 pacientes com a doença de Crohn e fístulas anais complexas, concluiu que o Alofisel é mais eficaz do que o placebo (tratamento feito com uma substância sem propriedades farmacológicas) 24 semanas após o tratamento. O tratamento com medicamentos convencionais ou biológicos não havia funcionado para esses pacientes. A principal medida de  eficácia, chamada de “remissão combinada”, foi o fechamento das rachaduras externas anormais, juntamente com o desaparecimento dos depósitos de líquidos de mais de 2 cm associados às passagens internas (uma vez que estas passagens provavelmente podem voltar a abrir a fístula). Uma remissão combinada ocorreu em quase 50% dos pacientes (53 de 107) que foram tratados com o Alofisel; isso em comparação com 34% dos pacientes (36 de 105) que receberam o placebo.

Quais são os riscos associados ao Alofisel?

Os efeitos colaterais mais frequentes associados ao Alofisel (que podem afetar 1 em cada 10 pessoas) são: o abcesso anal (área inchada com um depósito de pus), proctalgia (dor anal), fístula anal e dor durante o tratamento.

O Alofisel não pode ser utilizado em pacientes que apresentem hipersensibilidade (alergia) ao soro bovino (aquele líquido claro no sangue do gado) ou a qualquer um dos ingredientes presentes no medicamento.

Por quê o Alofisel foi aprovado?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que os benefícios do Alofisel são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para o uso na UE. O Alofisel é valioso no tratamento de fístulas anais complexas que não obtiveram uma boa resposta a outros tratamentos. Os dados sobre a segurança do Alofisel são limitados, mas fornecem informações suficientes sobre o padrão de efeitos colaterais.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Alofisel?

A empresa que comercializa o Alofisel irá fornecer material educativo para os profissionais de saúde sobre como aplicar o medicamento da forma correta e alertar sobre a possibilidade de se transmitir uma infecção ao paciente. A empresa também irá completar um estudo com o intuito de continuar a coletar informações sobre a segurança e a eficácia do Alofisel.

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes com Doença de Crohn, para a utilização segura e eficaz do Alofisel, também foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Alofisel

Em 23 de março de 2018, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização para o Alofisel, válida para toda a União Europeia.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Alofisel, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 04/04/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Alofisel, entre em contato com a Medicsupply!


 

Outras Informações

Tratamento para osteoporose – Terrosa (teriparatid... Tratamento para osteoporose Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Terrosa. Ele explica como a Agência avaliou o ...
Tratamento de Câncer de próstata – Tookad Tratamento de Câncer de próstata Este é um Resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Tookad, para tratamento de câncer de prós...
Canabidiol para tratamento de convulsões Canabidiol para tratamento de convulsões A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje a solução oral do Epidiolex, can...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!