Tratamento para demência de Alzheimer

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Exelon. Ele explica como o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento para poder chegar à sua opinião a favor da concessão de uma autorização de comercialização, assim como das suas recomendações sobre as condições para o uso do Exelon no tratamento para demência de Alzheimer.

O que é o Exelon?

O Exelon é um medicamento que contém como substância ativa, a rivastigmina. Ele está disponível em cápsulas (de 1,5; 3; 4,5 e 6 mg), em solução oral (de 2 mg / ml) e em adesivos transdérmicos, que libertam 4,6; 9,5 ou 13,3 mg de rivastigmina através da pele durante 24 horas.

Para quê se usa o Exelon?

O Exelon é usado no tratamento para demência de Alzheimer, de leve a moderadamente grave, uma doença cerebral progressiva que afeta gradualmente a memória, a capacidade intelectual e o comportamento. As cápsulas e a solução oral também podem ser usadas para tratar a demência leve a moderadamente grave em pacientes com doença de Parkinson. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se usa o Exelon?

O tratamento com o Exelon deve ser iniciado e supervisionado por um médico com experiência no diagnóstico e no tratamento da doença de Alzheimer ou de demência em pacientes com doença de Parkinson. O tratamento só deve ser iniciado se houver a disponibilidade de um prestador de cuidados médicos que administre regularmente e que monitore o uso do Exelon pelo paciente. O tratamento deve se manter enquanto o medicamento estiver obtendo um benefício, mas a dose pode ser reduzida ou o tratamento interrompido caso o paciente apresente efeitos colaterais. As cápsulas do Exelon ou a solução oral devem ser administradas duas vezes ao dia, junto com as refeições da manhã e da noite. As cápsulas devem ser engolidas inteiras. A dose inicial é de 1,5 mg duas vezes ao dia. Em pacientes que toleram essa dose, ela pode ser aumentada em doses de 1,5 mg não mais frequentemente do que a cada 2 semanas, até uma dose regular de 3 a 6 mg duas vezes ao dia. A dose mais alta tolerada deve ser usada para se obter o benefício máximo, mas a dose não deve exceder os 6 mg duas vezes ao dia. Se forem usados os adesivos transdérmicos, deve se usar primeiro o adesivo de 4,6 mg por 24 horas, com a dose aumentada para o adesivo de 9,5 mg / 24 horas após pelo menos quatro semanas se a dose mais baixa tiver sido bem tolerada. O adesivo de 9,5 mg / 24 h deve ser usado enquanto o paciente se beneficiar dele. Após seis meses de tratamento com 9,5 mg / 24 horas, o médico pode aumentar a dose para 13,3 mg / 24 horas se a condição do paciente piorar. Os adesivos são aplicados na pele limpa, seca, sem pêlos e intacta, nas costas, na parte superior do braço ou no peito, e são substituídos a cada 24 horas. Eles não devem ser aplicados numa pele irritada ou vermelha, na coxa ou no abdômen (barriga), ou em locais que serão roçados por roupas apertadas. Os adesivos podem ser usados ​​durante o banho e em clima quente. Os adesivos não devem ser cortados em pedaços. Os pacientes podem trocar o uso das cápsulas ou da solução oral pelos adesivos. Veja o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR) para obter informações detalhadas.

Como o Exelon funciona?

A substância ativa do Exelon, a rivastigmina, é um medicamento anti-demência. Em pacientes com demência de Alzheimer ou demência devido à doença de Parkinson, certas células nervosas morrem no cérebro, resultando em baixos níveis do neurotransmissor acetilcolina (uma substância que permite que as células nervosas se comuniquem umas com as outras). A rivastigmina atua bloqueando as enzimas que degradam a acetilcolina, a acetilcolinesterase e a butirilcolinesterase. Ao bloquear essas enzimas, o Exelon permite que os níveis de acetilcolina sejam aumentados no cérebro, ajudando a reduzir os sintomas da demência de Alzheimer e da demência associada à doença de Parkinson.

De que maneira o Exelon foi estudado?

O Exelon foi estudado na doença de Alzheimer de leve a moderadamente grave. As cápsulas foram estudadas em 2126 pacientes em três estudos principais e os adesivos transdérmicos num estudo principal, envolvendo 1195 pacientes. As cápsulas do Exelon também foram estudadas em 541 pacientes com demência devido à doença de Parkinson. Todos os estudos duraram seis meses e compararam os efeitos do Exelon com os do placebo (um tratamento simulado realizado com uma substância sem propriedades farmacológicas). As principais medidas de eficácia foram a mudança nos sintomas em duas áreas principais: a cognitiva (a capacidade de pensar, aprender e lembrar) e global (uma combinação de várias áreas, incluindo a função geral, os sintomas cognitivos, o comportamento e a capacidade de realizar atividades cotidianas ). Um estudo adicional realizado em 27 pacientes foi usado para demonstrar que o Exelon em cápsulas e a solução oral produziam níveis semelhantes da substância ativa no sangue.

Qual foi o benefício demonstrado pelo Exelon durante os estudos?

O Exelon foi mais eficaz do que o placebo no controle dos sintomas. Nos três estudos sobre as  cápsulas do Exelon em pacientes com demência de Alzheimer, aqueles pacientes que tomaram doses do Exelon entre 6 e 9 mg por dia tiveram um aumento médio dos sintomas cognitivos de 0,2 pontos a partir de um valor inicial de 22,9 pontos no início do estudo, uma pontuação menor, indica melhor desempenho. Isto foi comparado com um aumento de 2,6 pontos de 22,5 nos pacientes que receberam placebo. Para a pontuação global, os pacientes que tomaram as cápsulas do Exelon tiveram um aumento nos sintomas de 4,1 pontos, em comparação com 4,4 naqueles que receberam placebo. Os adesivos transdérmicos do Exelon foram também mais eficazes do que o placebo na prevenção do agravamento da demência. Os pacientes com demência devido à doença de Parkinson que tomaram o Exelon em cápsulas apresentaram uma melhora nos sintomas cognitivos de 2,1 pontos, em comparação com um agravamento de 0,7 pontos nos que só receberam placebo, de um valor basal de cerca de 24 pontos. A taxa global de sintomas também melhorou mais nos pacientes que receberam o Exelon.

Quais são os riscos associados ao Exelon?

O tipo de efeitos colaterais observados com o Exelon dependem do tipo de demência para a qual ele estiver sendo usado para tratar, e se as cápsulas, a solução oral ou os adesivos transdérmicos estiverem sendo utilizados. Em geral, os efeitos colaterais mais comuns (observados em mais de um paciente em cada 10) incluem: náuseas (sensação de enjoo) e vômitos, particularmente durante a fase em que a dose do Exelon estiver sendo aumentada. No caso do adesivo transdérmico, as reações no local de aplicação são os efeitos colaterais mais comuns. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais reportados com relação ao Exelon, consulte o folheto informativo da embalagem (bula). O Exelon não pode ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à rivastigmina, outros derivados do carbamato ou a qualquer outro componente do medicamento. O Exelon também não deve ser utilizado em pacientes com suspeita de terem apresentado uma reação alérgica grave no passado, denominada “dermatite de contacto alérgica” ao adesivo Exelon.

Por quê o Exelon foi aprovado?

O CHMP concluiu que o Exelon tem uma eficácia modesta no tratamento para demência de Alzheimer e seus sintomas, embora isso represente um benefício importante em alguns pacientes. O Comitê concluiu inicialmente que, para o tratamento da demência devido à doença de Parkinson, os benefícios do Exelon não superavam os seus riscos. No entanto, após uma reavaliação desse parecer, o Comitê concluiu que essa modesta eficácia do medicamento também poderia ser benéfica para alguns desses pacientes. Portanto, o Comitê decidiu que os benefícios do Exelon são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe seja dada a autorização para a sua comercialização.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro do Exelon?

A empresa que fabrica o Exelon deve garantir que todos os médicos que pretendem prescrever o adesivo transdérmico Exelon recebam um pacote com informações contendo instruções a serem fornecidas aos pacientes e seus cuidadores sobre como usar o adesivo de forma segura, bem como um cartão de lembrete para pacientes e cuidadores, com informações importantes sobre como usar o adesivo e que permite que eles registrem isso no aplicativo assim como a retirada dos adesivos.

Outras informações sobre o Exelon

Em 12 de Maio de 1998, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Exelon. Para mais informações sobre o tratamento com o Exelon, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 14/11/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Exelon, entre em contato com a Medicsupply!

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!

Share This

Share this post with your friends!