Tratamento para câncer do sangue

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Velcade, para tratamento para câncer do sangue. Ele explica como o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento para poder chegar ao seu parecer a favor da concessão de uma autorização de comercialização assim como das suas recomendações sobre as condições de utilização do medicamento.

O que é o Velcade?

O Velcade é um medicamento contra o câncer que contém como substância ativa, o bortezomib. Ele está disponível em recipiente de vidro (de 1 e 3,5 mg) como um pó a ser recomposto numa solução injetável.

Para quê se usa o Velcade?

O Velcade é usado para tratar o mieloma múltiplo, um câncer do sangue, nos seguintes grupos de pacientes:

  • adultos não tratados anteriormente e que não possam passar por quimioterapia de altas doses e transplante de células-tronco sanguíneas. Nestes pacientes, o Velcade é utilizado em combinação com melfalano e prednisona;
  • pacientes não tratados anteriormente que estejam por passar por quimioterapia de altas doses, seguida de transplante de células-tronco sanguíneas.  Neste grupo de pacientes, o Velcade é utilizado em combinação com dexametasona ou com dexametasona mais talidomida;
  • adultos cuja doença está piorando, após pelo menos algum outro tratamento e que já fizeram,  ou que não podem fazer um transplante de células-tronco sanguíneas. Nestes pacientes, o Velcade é utilizado isoladamente, ou em combinação com doxorrubicina lipossomal peguilada ou dexametasona.

O Velcade é também usado no tratamento de adultos ainda não tratados que têm linfoma de células do manto, outro tipo de câncer do sangue, e que não podem passar por um transplante de células-tronco sanguíneas. Para o linfoma de células do manto, o Velcade é usado em combinação com rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como se usa o Velcade?

O tratamento com o Velcade só deve ser iniciado e aplicado sob a supervisão de um médico com experiência no uso de quimioterapia contra o câncer. O Velcade de 1 mg só pode ser administrado  por injecção na veia, enquanto que o Velcade 3,5 mg pode ser administrado por injecção na veia ou sob a pele. O Velcade não pode ser aplicado por nenhuma outra via. A dose inicial recomendada é de 1,3 mg por metro quadrado de superfície corporal (calculada usando-se a altura e peso do paciente). Quando administrada na veia, a solução é aplicada por uma injeção que dure de três a cinco segundos por meio de um cateter (um tubo estéril fino). Pelo menos 72 horas têm que ter se passado entre duas doses consecutivas do Velcade. Quando injetado sob a pele, é administrado na coxa ou no abdômen (barriga). As doses do Velcade são administradas de forma intermitente, com períodos de descanso entre elas, e em ciclos de tratamento de três a seis semanas, dependendo se o Velcade estiver sendo administrado isoladamente ou em associação com outros medicamentos. No caso do paciente desenvolver graves efeitos colaterais após um ciclo de tratamento, o tratamento terá que ser suspenso, retardado ou a sua dose ajustada. Pacientes com problemas hepáticos moderados ou graves devem ser tratados com doses mais baixas. Para obter mais informações sobre o uso do Velcade, consulte o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).

Como o Velcade funciona?

A substância ativa do Velcade, o bortezomib, é um inibidor do proteassoma. Ele bloqueia o proteassoma, que é um sistema no interior das células que decompõe as proteínas quando elas não são mais necessárias. Quando as proteínas nas células cancerígenas, tais como as proteínas que controlam o crescimento das células, não são decompostas, as células são afetadas e acabam morrendo.

Como o Velcade foi estudado?

No mieloma múltiplo, o Velcade foi avaliado em 10 estudos principais, envolvendo mais de 4.339 adultos, que avaliaram os benefícios do Velcade administrado sozinho ou em combinação com outros tratamentos. As principais medidas de eficácia nestes estudos foram o número de pacientes que responderam ao tratamento e quanto tempo os pacientes viveram sem que sua doença piorasse. No linfoma de células do manto, o Velcade foi avaliado num estudo principal que incluiu 487 adultos que não tinham sido tratados previamente e que não eram considerados elegíveis para o transplante de células tronco do sangue. Neste estudo, o Velcade sendo usado junto com: rituximab, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona, foi comparado com esta mesma combinação mas  contendo um outro medicamento, a vincristina, no lugar do Velcade. O principal parâmetro de eficácia foi o tempo que os pacientes viveram sem que a doença se agravasse.

Qual foi o benefício demonstrado pelo Velcade durante os estudos?

Estudos sobre o mieloma múltiplo mostraram que o Velcade e combinações contendo o Velcade foram benéficos em vários grupos de pacientes. A seguir, uma lista dos principais benefícios mostrados nesses estudos:

  • Os pacientes anteriormente não tratados, quando recebiam o Velcade juntamente com melfalano e prednisona, viveram por uma média de 20,7 meses sem que a doença se agravasse, em comparação com 15,0 meses no caso dos pacientes que receberam apenas melfalano e prednisona.
  • Os pacientes previamente tratados ao receber o Velcade viveram durante uma média de 6,2 meses sem que a doença se agravasse, em comparação com 3,5 meses dos que receberam dexametasona.
  • Cerca de 34% dos pacientes responderam parcialmente ou completamente ao tratamento com o Velcade (num estudo em que o Velcade não foi comparado com qualquer outro medicamento)
  • O estudo que comparou o Velcade administrado sob a pele com o Velcade administrado diretamente na veia, mostrou que a percentagem de pacientes que responderam parcial ou totalmente ao tratamento foi a mesma (42%) quando utilizaram qualquer uma das duas vias de administração.
  • Cerca de 15% dos pacientes que eram candidatos à quimioterapia em altas doses e a um transplante de células tronco do sangue, responderam ao tratamento feito com o Velcade e dexametasona, em comparação com 6% daqueles que receberam as combinações padrão. Além disso, 49% desses pacientes responderam ao Velcade associado à talidomida e à dexametasona, em comparação com cerca de 26% daqueles que responderam ao tratamento contendo o Velcade e outros medicamentos anticâncer, e a apenas 17% que responderam à talidomida e à dexametasona isoladamente.
  • pacientes que tiveram o Velcade administrado junto com a doxorrubicina lipossomal peguilada e cuja doença estava piorando após não terem tido nenhuma resposta a pelo menos um outro tratamento, viveram por 9,3 meses sem que a doença se agravasse em comparação com 6,5 meses dos pacientes tratados apenas com o Velcade.
  • Entre os pacientes com agravamento da doença que retornaram ou que não responderam a pelo menos um outro tratamento, cerca de 70% responderam ao tratamento feito com o Velcade e a dexametasona combinados.

No linfoma de células do manto, os pacientes tratados com uma combinação do Velcade com: rituximabe, ciclofosfamida, doxorrubicina e prednisona viveram mais tempo sem que a doença se agravasse (24,7 meses) do que aqueles que receberam a mesma combinação, mas com a vincristina no lugar do Velcade (14,4 meses).

Qual é o risco associado ao Velcade?

Os efeitos colaterais mais comuns reportados durante o tratamento com o Velcade são: náuseas (enjoo), diarreia, prisão de ventre, vómitos, fadiga (cansaço), pirexia (febre), trombocitopenia (contagem baixa de plaquetas), anemia (contagens baixas de glóbulos vermelhos), neutropenia (níveis baixos de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco que combate as infecções), neuropatia periférica (lesões nervosas nas mãos e pés), cefaléia, parestesia (sensações incomuns, como formigamentos e agulhadas), diminuição do apetite, dispneia (dificuldade para respirar), erupção cutânea, herpes zoster (zona) e mialgia (dor muscular). As reações adversas mais graves incluem: insuficiência cardíaca, síndrome de lise tumoral (complicações devido à degradação das células cancerígenas), hipertensão pulmonar (pressão sanguínea alta nas artérias dos pulmões), síndrome de encefalopatia reversível posterior (uma perturbação cerebral reversível), doença pulmonar aguda com infiltração difusa (um problema pulmonar grave) e neuropatia autonômica (danos aos nervos que controlam órgãos como bexiga, olhos, intestino, coração e vasos sangüíneos). Para obter a lista completa dos efeitos colaterais reportados com relação ao Velcade, consulte o folheto informativo da embalagem (bula). O Velcade não pode ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao bortezomib, ao boro ou a qualquer outro componente do medicamento. Não pode ser administrado a pacientes com doença pulmonar aguda com infiltração difusa ou que tenham uma doença pericárdica (doença que afeta o saco que envolve o coração). Quando o Velcade é utilizado com outros medicamentos, as restrições para esses medicamentos também devem ser levadas em conta, incluindo os requisitos para testes de gravidez e prevenção com a talidomida.

Por quê o Velcade foi aprovado?

O CHMP decidiu que os benefícios do Velcade são superiores aos seus riscos e recomendou a concessão de uma autorização de comercialização. O Velcade foi originalmente autorizado sob “circunstâncias excepcionais”, porque, por razões científicas, havia apenas informações limitadas disponíveis no momento da aprovação. Como a empresa forneceu as informações adicionais solicitadas, as “circunstâncias excepcionais” terminaram em 19 de março de 2012.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Velcade?

Um plano de gerenciamento de risco foi desenvolvido para garantir que o Velcade seja usado com a maior segurança possível. Com base neste plano, foram incluídas informações de segurança no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula), do Velcade, incluindo as precauções apropriadas a serem observadas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes. Além disso, a empresa que comercializa o Velcade irá garantir que os profissionais de saúde recebam material educacional explicando como calcular a dose e como preparar e administrar o medicamento. Outras informações sobre o Velcade Em 26 de Abril de 2004, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Velcade. Para obter mais informações sobre o tratamento com o Velcade, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 18/12/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Velcade, entre em contato com a Medicsupply!

Outras Informações

Hipertensão arterial de pulmão – Tadalafil Generic... Tratamento de hipertensão arterial de pulmão Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Tadalafil Generics para trata...
Câncer de próstata – Axumin (fluciclovina 18F) Exame de câncer de próstata Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Axumin, para exame de câncer de próstata. Ele ...
Neuropatia ótica hereditária de Leber Neuropatia ótica hereditária de Leber Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Raxone. Ele explica como a Agência av...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!