O Ibrance oferece uma nova opção de tratamento para mulheres

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) recomendou a concessão de uma autorização de comercialização na União Europeia (UE) para o Ibrance, um tratamento para câncer de mama localmente avançado ou metastático, em mulheres. É para ser usado para o câncer que seja receptor de hormônios (RH) positivos e receptor negativo 2 de crescimento epidérmico humano (HER2).

Um novo tratamento para câncer de mama

O câncer de mama é o câncer mais comum em mulheres em todo o mundo, com cerca de 1,7 milhões de novos casos diagnosticados em 2012. Na Europa, houve uma estimativa de 464.000 novos casos de câncer de mama em 2012 e um número estimado de 131.000 mortes causadas pela doença. O câncer de mama com o receptor hormonal positivo, é responsável por 65% dos tumores em mulheres com idades entre 35 e 65 anos e 82% dos tumores em mulheres com mais de 65 anos.

Funcionamento

O Ibrance (palbociclib), como tratamento para câncer de mama, funciona bloqueando a atividade de proteínas conhecidas como quinases dependentes de ciclina (CDK) 4 e 6. Esta inibe a divisão de células cancerígenas e ajuda a parar o crescimento do tumor.

Em mulheres pós-menopáusicas, O Ibrance é para ser usado em combinação com um inibidor de aromatase ou com fulvestrant nos casos em que o paciente tiver sido submetido a terapia hormonal anteriormente. Para as mulheres nas fases anteriores à menopausa, a terapia hormonal deve ser combinada com um liberador de hormônios luteinizante (LHRH).

Recomendação com base em estudos

A recomendação do Comitê da EMA de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), é baseada em dois estudos principais. Um deles foi um ensaio de Fase III que comparou o tratamento com o palbociclib e o letrozole, um inibidor da aromatase, com o tratamento com o letrozole isoladamente. 444 pacientes que receberam o palbociclib neste ensaio, viveram em média 24,8 meses sem agravamento da doença, em comparação com 14,5 meses no grupo de 222 pacientes que receberam apenas o letrozole isoladamente.

O segundo estudo

O outro foi um estudo de Fase III, que comparou o tratamento com o fulvestrant em conjunto com o palbociclib ao tratamento com apenas o fulvestrant isoladamente. 521 mulheres foram incluídas neste ensaio, independentemente do estado da sua menopausa. Os resultados preliminares mostraram que, 347 pacientes que receberam o palbociclib tiveram uma média de 11,2 meses sem agravamento da doença em comparação com 4,6 meses para os 174 pacientes que receberam somente o fulvestrant.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais frequentemente relatados são associados com a mielossupressão, uma condição em que a medula óssea do paciente produz menos células do sangue do que o normal. Outros efeitos colaterais incluíram; infecções, fadiga, náusea e vômitos, inflamação da mucosa da boca (estomatite), diarreia e perda de cabelo (alopecia).

Próximos passos

O parecer adotado pelo CHMP na sua reunião setembro 2016, foi um passo intermediário no caminho do Ibrance ao acesso do paciente. A opinião do CHMP será agora enviada à Comissão Europeia para adoção de uma decisão relativa a uma autorização de comercialização à escala da UE. Uma vez que uma autorização tenha sido concedida, uma decisão sobre o preço e o reembolso, então, terão lugar à altura de cada Estado-Membro, considerando o papel / uso em potencial do medicamento no contexto do sistema nacional de saúde daquele país.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 16/09/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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