Tratamento para anafilaxia

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje a primeira versão genérica do auto-injetor EpiPen e EpiPen Jr (epinefrina) para o tratamento de emergência em reações alérgicas, incluindo aquelas que apresentam risco de vida (anafilaxia) em adultos e pacientes pediátricos que pesam mais de 33 libras (cerca de 15kg). A empresa Teva Pharmaceuticals USA obteve aprovação para comercializar o seu auto-injetor de epinefrina genérico nas concentrações de 0,3 mg e 0,15 mg.

“A aprovação de hoje, do auto-injetor de epinefrina, mais amplamente receitado nos EUA, na sua primeira versão genérica, faz parte de nosso compromisso de longa data para conseguir avançar no acesso a alternativas genéricas de baixo custo, seguras e eficazes, uma vez que as patentes e outras exclusividades não impeçam mais a aprovação”, disse o alto comissionado da FDA, o Dr. Scott Gottlieb, “Esta aprovação significa que os pacientes que sofrem de graves alergias e que precisam de acesso constante à epinefrina que salva-vidas, precisam ter uma opção de custo mais baixo, bem como um outro produto aprovado para ajudar a se proteger contra uma possível escassez do medicamento. O caminho para o desenvolvimento de produtos combinados de medicamentos e de dispositivos genéricos como este é um desafio. Nós nos mantemos comprometidos em fazer a nossa parte, no intuito de fornecer clareza científica e normativa aos fabricantes que procuram conseguir desenvolver genéricos complexos, assim como em priorizar a aprovação de medicamentos com pouca ou nenhuma concorrência genérica como parte do nosso abrangente esforço para remover barreiras ao desenvolvimento de genéricos e entrada no mercado de medicamentos criticamente importantes. Muitas dessas etapas foram delineadas em nosso Drug Competition Action Plan (Plano de Ação para a Concorrência entre Medicamentos), anunciado no ano passado. Estamos particularmente comprometidos com o desenvolvimento de cópias genéricas de produtos complexos. Estes produtos podem ser difíceis de reproduzir, e por isso às vezes, não enfrentam a concorrência dos genéricos em tempo hábil, embora as patentes e exclusividades não sejam mais um bloqueio para a sua aprovação. Estamos progredindo em novas orientações para os fabricantes, no sentido de que estes possam tornar o desenvolvimento de versões genéricas de produtos complexos mais eficiente, e estamos priorizando a análise de muitos pedidos de aprovação de medicamentos genéricos complexos.”

Alergias graves

Alergias com risco de vida podem incluir reações a picadas ou ferrões de insetos, alimentos, medicamentos, látex ou outras causas. A anafilaxia é uma emergência médica que afeta o corpo inteiro e que em alguns casos, leva à morte. A anafilaxia acontece aproximadamente a um em cada 50 americanos. As pessoas que já tiveram um episódio de anafilaxia sempre enfrentam o risco de outro episódio. Por causa desse risco, eles devem carregar uma dose de epinefrina para emergências em todos os momentos. Muitos têm que manter mais de uma dose à mão.

Auto-injetores

O EpiPen tem como intenção injetar automaticamente uma dose de epinefrina na coxa da pessoa para interromper uma reação alérgica. A FDA tem aprovado vários produtos auto-injetores de epinefrina sob novos pedidos de aprovação de medicamentos para tratar a anafilaxia, incluindo EpiPen, Adrenaclick e Auvi-Q. E adicionalmente, versões “genéricas autorizadas” do EpiPen e do Adrenaclick são comercializadas sem os nomes das marcas. Um produto genérico autorizado, é feito através de um novo pedido de aprovação de medicamento de marca já existente, usando as mesmas instalações de formulação, processo e fabricação que são usadas pelo fabricante da marca. A rotulagem ou embalagem é, no entanto, alterada para remover o nome da marca ou outra imagem aparente de comercialização. Em alguns casos, uma empresa pode optar por vender um genérico autorizado a um custo menor do que o medicamento de marca.

Produtos combinados

Os produtos auto-injetores de epinefrina são conhecidos como “produtos combinados” porque consistem de uma droga (a epinefrina) e de um dispositivo (o auto-injetor). O desenvolvimento de produtos genéricos combinados, pode ser mais desafiador do que o de produtos típicos como medicamentos, e a FDA regularmente, toma medidas para ajudar a orientar a indústria durante o processo. A Agência trabalha com empresas de forma individual para apoiar o desenvolvimento desses produtos complexos e cria orientações que são disponibilizadas publicamente, descrevendo as etapas que a FDA recomenda que as empresas sigam para apresentar os seus pedidos de aprovação completos e de maneira a se tornarem aprováveis ​​para vários tipos de produtos médicos. Neste caso, a FDA publicou três diretrizes preliminares ou finais desde 2009 relacionadas ao desenvolvimento dos auto-injetores de epinefrina genéricos. Além disso, assim como com os medicamentos com nome e marca, a FDA inspeciona as instalações de fabricação e embalagem de medicamentos genéricos para garantir que estas sejam capazes de produzir produtos de qualidade de forma consistente.

Injeção de epinefrina

Esta injeção de epinefrina (o auto-injetor) destina-se à administração imediata aos pacientes. Quando administrado por via intramuscular ou subcutânea, tem um início rápido e curta duração de ação. A adrenalina funciona reduzindo o inchaço nas vias aéreas e aumentando o fluxo sanguíneo nas veias.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns associados à injeção de epinefrina são: ansiedade, apreensão, agitação, tremor, fraqueza, tontura, sudorese, palpitações, palidez, náusea e vômito, dor de cabeça e / ou dificuldades respiratórias. Casos raros de infecções graves na pele e nos tecidos moles foram relatados a seguir ao uso do medicamento. Nos pacientes que sofrem de doença cardíaca, o uso da injeção de epinefrina pode causar dor no peito (angina pectoris) ou batimentos cardíacos anormais (arritmias ventriculares). Após o uso da injeção de epinefrina, os pacientes devem procurar atendimento médico ou hospitalar imediato. A epinefrina não deve ser injetada na veia, nádega, dedos, mãos ou pés. Para minimizar o risco de lesão no local da injeção, o movimento da perna deve ser limitado durante a injeção.

A agência exige dados e informações apropriadas para demonstrar que produtos complexos de combinação entre dispositivos e medicamentos correspondam aos rigorosos padrões de aprovação da FDA para garantir que medicamentos de qualidade, seguros e eficazes, estejam disponíveis aos pacientes.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 16/08/2018 | Fonte: http://www.fda.gov/

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