Tratamento para a osteoporose

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Evenity (romosozumab-aqqg), um novo tratamento para a osteoporose em mulheres na pós-menopausa que correm um alto risco de fraturas ósseas. Estas mulheres são aquelas com histórico de fratura osteoporótica ou com múltiplos fatores de risco para fraturas, ou também aquelas que não obtiveram sucesso, ou que são intolerantes a outras terapias para a osteoporose.

Mais de 10 milhões de pessoas nos EUA têm osteoporose, que é mais comum em mulheres que passaram pela menopausa. Pessoas com osteoporose têm ossos enfraquecidos e com uma maior probabilidade de fratura.

“A aprovação de hoje oferece a mulheres com osteoporose na pós-menopausa e que estão sob um alto risco de fratura, um novo tratamento que irá reduzir esse risco”, disse o Dr. Hylton V. Joffe, MMSc., Diretor do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da Divisão de Produtos Reprodutivos, Urológicos e Ósseos da FDA. “Entretanto, o Evenity pode aumentar o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e morte cardiovascular, por isso é importante selecionar cuidadosamente as pacientes para o uso desta terapia, e isso inclui evitar o seu uso em pacientes que tenham tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral no ano anterior ao tratamento.”

Efeitos da proteína esclerostina

O Evenity é um anticorpo monoclonal que bloqueia os efeitos da proteína esclerostina e que funciona basicamente aumentando a renovação óssea. Uma dose do Evenity é composta por duas injeções, uma imediatamente após a outra, administradas uma vez por mês por um profissional de saúde. O efeito de formação óssea do Evenity diminui após 12 doses, portanto não devem ser usadas mais do que 12 doses. Se houver a necessidade de terapia para a osteoporose após as 12 doses, os pacientes devem iniciar um tratamento para a osteoporose que reduza a degradação óssea.

Segurança e eficácia

A segurança e a eficácia do Evenity, no tratamento para a osteoporose, foram demonstradas em dois ensaios clínicos envolvendo um total de mais de 11.000 mulheres com osteoporose pós-menopáusica. No primeiro ensaio, um ano de tratamento com o Evenity reduziu o risco de uma nova fratura na coluna vertebral (fratura vertebral) em 73%, em comparação com placebo. Este benefício foi mantido ao longo do segundo ano do estudo, quando o Evenity foi seguido por um ano com o denosumab (outra terapia para a osteoporose) em comparação com o uso de placebo, seguido pelo denosumab. No segundo ensaio, um ano de tratamento com o Evenity seguido por um ano de alendronato (outra terapia para a osteoporose) diminuiu o risco de uma nova fratura vertebral em 50%, em comparação com dois anos de alendronato em monoterapia. O Evenity seguido pelo alendronato, também reduziu o risco de fraturas em outros ossos (fraturas não vertebrais) em comparação com o alendronato isoladamente.

Riscos fatais

O Evenity aumentou o risco de morte cardiovascular, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral no ensaio com o alendronato, mas não no ensaio com o placebo. Devido a isso, o Evenity contém um Alerta de Embalagem, afirmando que ele pode aumentar o risco de ataque cardíaco, acidente vascular cerebral e morte cardiovascular e que não deve ser usado em pacientes que tenham tido um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral, no ano anterior ao seu tratamento. Os médicos também devem considerar se os benefícios do Evenity superam seus riscos, naqueles pacientes com outros fatores de risco para doenças cardíacas e devem descontinuar o uso do Evenity em todo e qualquer paciente que tenha um ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral durante o tratamento.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns do Evenity incluíram dor nas articulações e dor de cabeça. Reações no local da injeção também foram observadas.

A FDA concedeu a aprovação do Evenity para tratamento para a osteoporose à Amgen.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 09/04/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

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