Tratamento oral para esclerose múltipla

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Mavenclad (cladribina), em comprimidos, um tratamento oral para esclerose múltipla (EM) em adultos, para incluir nesse medicamento, a forma recorrente-remitente e a doença secundária progressiva ativa. O Mavenclad não é recomendado para pacientes que tenham EM com síndrome clinicamente isolada. Devido ao seu perfil de segurança, o uso do Mavenclad é geralmente recomendado para pacientes que não obtiveram uma resposta adequada, ou que não são capazes de tolerar algum outro medicamento alternativo indicado para o tratamento da EM.

“Estamos comprometidos em apoiar o desenvolvimento de tratamentos seguros e eficazes para pacientes com esclerose múltipla”, disse o Dr. Billy Dunn, diretor da Divisão de Produtos de Neurologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “A aprovação do Mavenclad representa uma opção de tratamento oral para esclerose múltipla a mais, para aqueles pacientes que já tentaram outro tratamento sem sucesso.”

Esclerose Múltipla

A EM é uma doença autoimune, inflamatória e crônica do sistema nervoso central que interrompe as comunicações entre o cérebro e outras partes do corpo. A maioria das pessoas experimenta seus primeiros sintomas de EM entre os 20 e 40 anos de idade. A EM está entre as causas mais comuns de incapacidade neurológica em adultos jovens e ocorre mais frequentemente em mulheres do que em homens.

Para a maioria das pessoas, a EM começa com um período remitente-recorrente, no qual episódios de piora das funções (recaídas) são seguidos por períodos de recuperação (remissões). Essas remissões podem não ser completas e podem deixar os pacientes com algum grau de incapacidade residual. Muitos pacientes com EM, mas não todos, apresentam algum grau de incapacidade persistente que piora gradualmente ao longo do tempo. Em alguns pacientes, a incapacidade pode progredir independentemente das recaídas, um processo denominado esclerose múltipla secundária progressiva (EMSP). Nos primeiros anos desse processo, muitos pacientes continuam a apresentar recaídas, uma fase da doença descrita como EMSP ativa. A EMSP ativa é uma das formas de EM recidivantes, e medicamentos aprovados para o tratamento de formas reincidentes de EM podem ser usadas para tratar a EMSP ativa.

Ensaio clínico

A eficácia do Mavenclad, como Tratamento oral para esclerose múltipla, foi demonstrada num ensaio clínico que incluiu 1326 pacientes com formas reincidentes de EM que tiveram pelo menos uma recaída nos 12 meses anteriores. O Mavenclad diminuiu significativamente o número de recaídas experimentadas por estes pacientes em comparação com o placebo. O Mavenclad também reduziu a progressão da incapacidade em comparação com o placebo.

Guia de Medicação do Paciente

O Mavenclad deve ser dispensado (entregue ao paciente) com um Guia de Medicação do Paciente que descreva as informações importantes sobre os usos e riscos do medicamento. O Mavenclad tem um Alerta de Embalagem para um aumento no risco de malignidade e de danos fetais. O Mavenclad não deve ser utilizado em pacientes que apresentem alguma malignidade atual. Em pacientes com doença maligna prévia ou com risco aumentado de malignidade, os médicos devem avaliar os benefícios e riscos da utilização do Mavenclad baseados na individualidade de cada paciente. Os profissionais de saúde devem seguir as diretrizes padrão para a pesquisa e rastreamento do câncer naqueles pacientes tratados com o Mavenclad. O medicamento não deve ser usado em mulheres grávidas e em mulheres e homens com potencial reprodutivo que não planejam usar contraceptivos eficazes durante o tratamento, e por durante mais seis meses após o decorrer da terapia devido ao potencial de dano fetal. O Mavenclad deve ser interrompido se a paciente engravidar.

Contagem de linfócitos monitorada

Outras advertências incluem o risco de diminuição da contagem de linfócitos (glóbulos brancos); A contagem de linfócitos deve ser monitorada antes, durante e após o tratamento. O Mavenclad pode aumentar o risco de infecções; Os médicos devem triar (investigar) os pacientes para a presença de infecções, e o tratamento com o Mavenclad deve ser adiado, se necessário. O Mavenclad pode causar toxicidade hematológica e supressão da medula óssea, de modo que os médicos devem medir a contagem de sangue completo do paciente antes, durante e após a terapia. A droga foi associada à doença do enxerto contra o hospedeiro após transfusões de sangue, com sangue não irradiado. O Mavenclad pode causar lesão hepática e o seu tratamento deve ser interrompido ou descontinuado, conforme apropriado, se houver suspeita de lesão hepática clinicamente significativa.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns notificadas pelos pacientes que receberam o Mavenclad para tratamento oral para esclerose múltipla nos ensaios clínicos, incluem infecções do trato respiratório superior, cefaléia e diminuição da contagem de linfócitos.

A FDA concedeu a aprovação do Mavenclad à EMD Serono, Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 29/03/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

Para importar o Mavenclad, entre em contato com a Medicsupply!

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