Tratamento do Neuroblastoma

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Dinutuximab beta Apeiron. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como utilizar o Dinutuximab beta Apeiron no tratamento do neuroblastoma.

Para informações práticas sobre a utilização do Dinutuximab beta Apeiron, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Dinutuximab beta Apeiron e para quê ele é usado?

O Dinutuximab beta Apeiron é um medicamento para o câncer usado para tratamento do neuroblastoma, um câncer das células nervosas, em pacientes acima de 1 ano de idade.

É usado em 2 grupos de pacientes que têm neuroblastoma de alto risco (que tem uma grande chance de voltar):

  • Pacientes que tiveram alguma melhora com tratamentos prévios, que incluíram transplante de células-tronco do sangue (um transplante de células produtoras de sangue);
  • Pacientes cujo neuroblastoma não melhorou com outros tratamentos de câncer ou que voltou.

Se o neuroblastoma tiver voltado após o tratamento anterior, deve ser estabilizado (impedido de piorar) antes do tratamento com o Dinutuximab beta Apeiron ser iniciado. O Dinutuximab beta Apeiron é usado em conjunto com outro medicamento chamado Interleucina-2 (aldesleucina) em alguns casos em que os tratamentos anteriores não funcionaram bem o suficiente.

Pelo fato de que o número de pacientes com neuroblastoma é baixo, a doença é considerada “rara”, e o Dinutuximab beta Apeiron foi designado como um “medicamento órfão” (um medicamento único, utilizado em doenças raras) em 08 de novembro de 2012.

O medicamento contém a substância ativa dinutuximab beta.

Como o Dinutuximab beta Apeiron é usado?

O Dinutuximab beta Apeiron é administrado como uma infusão (gotejamento) na veia. Cada período de tratamento com o medicamento é administrado por 5 ou 10 dias a cada 35 dias. E é administrado por um total de 5 períodos. A dose recomendada depende do peso e altura do paciente.

O médico pode precisar reduzir ou adiar as doses caso ocorram certos efeitos colaterais, ou até interromper completamente o tratamento se os efeitos colaterais forem graves.

O tratamento do neuroblastoma com o Dinutuximab beta Apeiron não deve ser iniciado a menos que o paciente tenha resultados satisfatórios em determinados exames de sangue das funções do fígado, pulmão, rim e medula óssea.

O tratamento com o Dinutuximab beta Apeiron tem que ser supervisionado por um médico com experiência no tratamento do câncer. Tem que ser administrado em um hospital por um médico ou enfermeiro que possa gerenciar reações alérgicas graves e que possua serviços de reanimação completos imediatamente disponíveis, caso se faça necessário. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Para mais informações, ver o resumo das características do produto (também parte do EPAR).

Como o Dinutuximab beta Apeiron funciona?

O Dinutuximab beta Apeiron é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi projetado para reconhecer e se agarrar a uma estrutura chamada GD2 que está presente em grandes quantidades na superfície das células do neuroblastoma, mas não de células normais.

Quando o Dinutuximab beta Apeiron se adiciona às células do neuroblastoma, faz deles um alvo para o sistema imunológico do organismo (as defesas naturais do corpo), que, em seguida, matam as células cancerígenas.

Quais benefícios do Dinutuximab beta Apeiron foram mostrados em estudos?

Estudos têm demonstrado que o Dinutuximab beta Apeiron é eficaz no aumento da sobrevivência em pacientes com neuroblastoma.

Dois estudos analisaram dados de 88 crianças e adultos com neuroblastoma que não tinha melhorado com outros tratamentos de câncer ou cujo câncer tinha voltado. Os pacientes foram tratados com o Dinutuximab beta Apeiron mais a Interleucina-2 e outro medicamento chamado Isotretinoína. Nesses estudos, 70% e 78% dos pacientes cujo neuroblastoma não melhorou com outros tratamentos ainda estavam vivos 2 anos após o tratamento. Dos pacientes com neuroblastoma que havia reincidido, 42% e 69% ainda estavam vivos 2 anos após o tratamento.

Em um terceiro estudo, 370 crianças com neuroblastoma de alto risco que melhoraram após outros tratamentos, receberam o Dinutuximab beta Apeiron e Isotretinoína com ou sem a Interleucina-2. No início do tratamento, alguns destes pacientes não tinham nenhum sinal do neuroblastoma e alguns ainda tinham algum sinal da doença. Dos pacientes que não apresentavam nenhum sinal de neuroblastoma, 71% ainda estavam vivos 3 anos após o tratamento e os resultados eram semelhantes se o tratamento tivesse incluído a Interleucina-2 ou não. Dos pacientes que apresentavam algum sinal do neuroblastoma, 63% dos que receberam a Interleucina-2 ainda estavam vivos 3 anos após o tratamento, em comparação com 54% dos pacientes que não receberam a Interleucina-2.

Nestes estudos, os resultados com o Dinutuximab beta Apeiron foram comparados favoravelmente em relação àqueles previamente observados em pacientes tratados com neuroblastoma sem o Dinutuximab beta Apeiron.

Quais são os riscos associados ao Dinutuximab beta Apeiron?

Os efeitos colaterais mais comuns com Dinutuximab beta Apeiron (que podem afetar mais de 7 em 10 pessoas), são: pirexia (febre) e dor. Outros efeitos colaterais (que podem afetar mais de 3 em cada 10 pessoas) são: hipersensibilidade (alergia), vómitos, diarreia, síndrome de extravasamento capilar (vazamento de fluido dos vasos sanguíneos que pode causar inchaço e queda da pressão arterial) e hipotensão (pressão baixa).

O Dinutuximab beta Apeiron não pode ser usado em pacientes em estado grave ou generalizado de doença do enxerto contra o hospedeiro (quando as células transplantadas atacam o corpo).

Para a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições com o Dinutuximab beta Apeiron, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Dinutuximab beta Apeiron foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), observou a falta de opções de tratamento para evitar que o neuroblastoma de alto risco reapareça.

Tomados em conjunto, os dados sobre os resultados com o Dinutuximab beta Apeiron mostram que o medicamento é eficaz. No entanto, mais dados são necessários para compreender plenamente a eficácia do medicamento.

Embora o Dinutuximab beta Apeiron no tratamento do neuroblastoma possa causar efeitos colaterais graves, a segurança do medicamento é considerada aceitável.

Por conseguinte, o CHMP decidiu que os benefícios do Dinutuximab beta Apeiron são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

O Dinutuximab beta Apeiron foi autorizado sob «circunstâncias excepcionais». Isto foi porque não foi possível obter informações completas sobre o medicamento por razões éticas. Como dinutuximab é um tratamento recomendado para o neuroblastoma de alto risco, não seria ético realizar um ensaio no qual alguns pacientes receberam placebo (um tratamento simulado). Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos analisará todas as novas informações disponíveis, e este resumo será atualizado conforme necessário.

Quais informações ainda são esperadas sobre o Dinutuximab beta Apeiron?

Como o Dinutuximab beta Apeiron foi aprovado em circunstâncias excepcionais, a empresa que comercializa o medicamento irá monitorar a segurança do medicamento usando um registro de pacientes e fornecendo atualizações anuais. A empresa também realizará testes para obter mais informações sobre como o medicamento é processado pelo organismo e como o sistema imunológico responde ao medicamento. Os resultados de um estudo que analise o efeito da administração de Dinutuximab beta Apeiron juntamente com a Interleucina-2 serão fornecidos pela empresa. Além disso, a empresa irá relatar sobre as taxas de sobrevivência de 5 anos dos pacientes que participaram dos estudos.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Dinutuximab beta Apeiron?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Dinutuximab beta Apeiron foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Dinutuximab beta Apeiron

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Dinutuximab beta Apeiron no tratamento do neuroblastoma, em 8 de Maio de 2017.

Para mais informações sobre o tratamento com o Dinutuximab beta Apeiron, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O resumo do parecer do Comitê dos Medicamentos Órfãos para o Dinutuximab beta Apeiron pode ser consultado no website da Agência.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 15/05/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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