Tratamento do hormônio do estresse

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Alkindi, para tratar insuficiência de cortisol, o hormônio do estresse. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para recomendar sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Alkindi, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Alkindi e para quê ele é usado?

O Alkindi é um medicamento para tratar crianças (a partir do nascimento até aos 18 anos de idade) cujas glândulas supra-renais não conseguem produzir o suficiente de um hormônio chamado cortisol.

O cortisol é necessário para controlar muitos processos orgânicos (inclusive inflamações e o controle dos níveis de açúcar e minerais no corpo) e às vezes é chamado de “o hormônio do estresse” porque ele ajuda o organismo a responder ao estresse. A falta deste hormônio causa vários sintomas, incluindo a perda de peso, a fraqueza muscular, o cansaço e a baixa pressão arterial.

O Alkindi é um “medicamento híbrido“. Isso significa que é similar a um “medicamento de referência” que contém a mesma substância ativa (neste caso, comprimidos de hidrocortisona Auden Mckenzie), mas o Alkindi está disponível em uma forma diferente (grânulos em vez de comprimidos) e foi desenvolvido apenas para crianças.

O Alkindi contém como substância ativa, a hidrocortisona.

Como se usa o Alkindi?

O Alkindi está disponível em cápsulas que contêm grânulos. As cápsulas são abertas e os grânulos são colocados na boca da criança. A criança deve então receber água ou leite para engolir os grânulos. Os grânulos também podem ser polvilhados em uma colher de um alimento macio e administrados à criança imediatamente.

A dose foi escolhida para ser a mais baixa possível que consiga controlar os sintomas da criança. Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Alkindi funciona?

A substância ativa do Alkindi, a hidrocortisona, é o mesmo que o cortisol, o principal hormônio esteróide liberado pela glândula supra-renal do corpo. A hidrocortisona substitui o cortisol natural que está faltando nas crianças cujas glândulas supra-renais não produzem o hormônio suficiente, ajudando assim a aliviar seus sintomas.

Que benefícios do Alkindi foram demonstrados em estudos?

Estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa já foram realizados com o medicamento de referência e não precisam ser repetidos para o Alkindi.

Assim como para todo e qualquer medicamento, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Alkindi. A empresa também realizou estudos para demonstrar que ele é “bioequivalente” ao medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis de substância ativa no corpo e, portanto, o mesmo efeito é esperado.

Quais são os riscos associados ao Alkindi?

Nos estudos realizados com o Alkindi, não foram relatados efeitos colaterais, mas alguns efeitos colaterais foram relatados com outros medicamentos de hidrocortisona. Estes incluem mudanças no comportamento, náuseas, inflamação no tecido que reveste o estômago e alterações nos níveis de potássio no sangue e excesso de ácido no sangue. Para obter a lista completa de efeitos colaterais, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Alkindi não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade (alergia) à substância ativa ou a qualquer dos ingredientes do medicamento. Também não deve ser usado em crianças com dificuldade para engolir ou em bebês prematuros que ainda não iniciaram a alimentação por via oral.

Por quê o Alkindi foi aprovado?

O Alkindi produz níveis similares de hidrocortisona no sangue como um medicamento de referência já autorizado na UE. O Alkindi também está disponível em uma forma mais adequada para crianças e é mais fácil dar uma dose precisa com o Alkindi do que com outros tratamentos que requerem comprimidos esmagados e que tenham que ter a dose certa pesada.

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios do Alkindi são maiores que os seus riscos e recomendou que fosse aprovado para o uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Alkindi?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Alkindi foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Alkindi

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Alkindi, em 9 de fevereiro de 2018.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Alkindi, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 01/03/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Alkindi, entre em contato com a Medicsupply!


 

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