Tratamento de trombocitopenia

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Doptelet (avatrombopag) comprimidos, para tratar a baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia) em adultos com uma doença hepática crônica que estão programados para se submeter a um procedimento médico ou odontológico. Este é o primeiro medicamento aprovado pela FDA para este uso.

“Os pacientes com doença hepática crônica, com contagens baixas de plaquetas e que estão precisando passar por um procedimento correm um risco maior de sangramento”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA, e diretor em exercício do Departamento de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “O Doptelet demonstrou aumentar com segurança a contagem de plaquetas. Este medicamento pode diminuir ou eliminar a necessidade de transfusões de plaquetas, que estão associadas a um risco de infecção e a outras reações adversas”.

Número de plaquetas mais baixo do que o normal

As plaquetas (trombócitos) são células incolores produzidas na medula óssea que ajudam a formar coágulos sanguíneos no sistema vascular e que previnem os sangramentos. A trombocitopenia é uma condição em que há um número de plaquetas mais baixo do que o normal em circulação no sangue. Quando os pacientes apresentam contagens reduzidas de plaquetas, de forma moderada a grave, hemorragias graves ou com risco de vida podem acontecer, especialmente durante procedimentos invasivos. Tradicionalmente os pacientes que apresentam uma trombocitopenia significativa, recebem transfusões de plaquetas imediatamente antes de um procedimento para aumentar a contagem de plaquetas.

Segurança e eficácia

A segurança e a eficácia do Doptelet foi avaliada em dois ensaios (ADAPT-1 e ADAPT-2), que envolveram 435 pacientes com uma doença hepática crônica e trombocitopenia grave, que estavam programados para passar por um procedimento, e que tradicionalmente exigiria uma transfusão de plaquetas. Os ensaios investigaram dois níveis de dosagens do Doptelet administradas por via oral durante cinco dias, em comparação com placebo (uma substância sem propriedades farmacológicas). Os resultados do estudo mostraram que, para ambos níveis de dosagem de Doptelet, uma proporção maior de pacientes teve a contagem de plaquetas aumentada, e não precisou de transfusão de plaquetas nem de qualquer terapia de resgate no dia do procedimento e por até sete dias após o procedimento, em comparação com os que tomaram o placebo.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns relatados pelos participantes de ensaios clínicos que receberam o Doptelet foram: febre, dor de estômago (dor abdominal), náusea, dor de cabeça, fadiga e inchaço nas mãos ou pés (edema). Pessoas com doença hepática crônica e pessoas com certas condições de coagulação do sangue podem ter um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos ao tomar o Doptelet.

Revisão Prioritária

Foi concedida a este produto uma Priority Review (Revisão Prioritária) na qual o objetivo da FDA é tomar uma ação em relação a um pedido de aprovação, dentro do prazo de seis meses, durante os quais, a agência irá determinar que o medicamento, caso fosse aprovado, iria melhorar significativamente a segurança ou a eficácia do tratamento, diagnóstico ou prevenção de uma doença grave.

A FDA concedeu essa aprovação à AkaRx Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 21/05/2018 | Fonte: http://www.fda.gov/

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