Tratamento de trombocitemia essencial

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Anagrelide Mylan, para tratamento de trombocitemia essencial. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Anagrelide Mylan, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Anagrelide Mylan e para quê ele é usado?

O Anagrelide Mylan é um medicamento usado para reduzir o número de plaquetas (componentes que ajudam o sangue na sua coagulação) em pacientes com trombocitemia essencial (uma doença em que há muitas plaquetas circulando no sangue). “Essencial” significa que a doença não tem uma causa óbvia.

O Anagrelide Mylan é usado quando o tratamento atual do paciente não funciona suficientemente bem ou quando causa efeitos colaterais inaceitáveis, quando os pacientes estão “em risco” por causa da sua idade (acima de 60 anos), e quando têm uma contagem de plaquetas muito alta ou problemas anteriores de coagulação.

O Anagrelide Mylan contém como substância ativa, o anagrelide, e é um “medicamento genérico”. Isto significa que o Anagrelide Mylan contém a mesma substância ativa, e funciona da mesma maneira que o seu “medicamento de referência” já autorizado na União Européia (UE), chamado Xagrid. O Anagrelide Mylan também é um “medicamento híbrido” porque está também disponível em uma outra potência adicional.

Como se usa o Anagrelide Mylan?

O Anagrelide Mylan só pode ser obtido mediante receita médica. O tratamento só deve ser iniciado por um médico que tenha experiência no tratamento da trombocitemia essencial.

O Anagrelide Mylan está disponível em cápsulas (de 0,5 e 1 mg). A dose inicial recomendada é de uma cápsula de 0,5 mg duas vezes ao dia. Após uma semana, a dose é aumentada semanalmente para mais 0,5 mg ao dia, até que a contagem de plaquetas seja inferior a 600 milhões de plaquetas por mililitro, e idealmente entre 150 e 400 milhões / ml (o nível geralmente observado em pessoas saudáveis). Os resultados são normalmente observados dentro de 2 ou 3 semanas após o início do tratamento.

A dose máxima recomendada do Anagrelide Mylan é de 2,5 mg a cada vez que seja administrado.

Como o Anagrelide Mylan funciona?

A trombocitemia essencial é uma doença na qual a medula óssea produz plaquetas demais. Isso coloca o paciente em risco de desenvolver coágulos sanguíneos ou problemas de sangramento. A substância ativa no Anagrelide Mylan, o anagrelide, bloqueia o desenvolvimento e crescimento de células na medula óssea denominadas “megacariócitos”, que produzem as plaquetas. Isso reduz a contagem de plaquetas, ajudando a melhorar os sintomas em pacientes com a doença.

Como o Anagrelide Mylan tem sido estudado?

Estudos sobre os benefícios e os riscos da substância ativa para o uso aprovado já foram realizados com o seu medicamento de referência, o Xagrid, e não precisam ser repetidos para o Anagrelide Mylan.

Assim como para todos os medicamentos, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Anagrelide Mylan. A empresa também realizou um estudo em que se demonstrou que ele é “bioequivalente” ao medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e, portanto, se espera que tenham o mesmo efeito.

Quais são os benefícios e riscos do Anagrelide Mylan?

Como o Anagrelide Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados os mesmos que para o seu remédio de referência.

Por quê o Anagrelide Mylan foi aprovado?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Anagrelide Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Xagrid. Portanto, a opinião da Agência foi que, quanto ao Xagrid, o benefício supera o risco identificado. A Agência recomendou que o Anagrelide Mylan fosse aprovado para o uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Anagrelide Mylan?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Anagrelide Mylan foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Anagrelide Mylan

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Anagrelide Mylan, em 15 de fevereiro de 2018.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Anagrelide Mylan, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 27/02/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Anagrelide Mylan, entre em contato com a Medicsupply!


 

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