Tratamento de Síndrome Carcinoide

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Xermelo, para tratamento de Síndrome Carcinoide. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as condições para o seu uso. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como utilizar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Xermelo, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Xermelo e para quê ele é usado?

O Xermelo é um medicamento usado para tratar de adultos com diarreia grave, associada a uma condição chamada Síndrome Carcinoide. A Síndrome Carcinoide ocorre quando certos tumores produzem e liberam demais uma substância chamada serotonina, no sangue. O excesso de serotonina pode causar diarréia grave, bem como outros sintomas, tais como rubor na face e cãimbras. O Xermelo é usado em conjunto com outros medicamentos, chamados análogos de somatostatina, quando esses tais medicamentos não são por si só suficientes no controle da diarréia.

Como o número de pacientes com Síndrome Carcinoide é baixo, a doença é considerada “rara”, e o Xermelo obteve a designação de “Medicamento Órfão” (um medicamento único, utilizado em doenças raras) em 8 de outubro de 2009.

O Xermelo contém o telotristat como substância ativa.

Como o Xermelo é usado?

O Xermelo só pode ser obtido mediante receita médica. Ele está disponível em comprimidos contendo 250 mg de telotristat, e a dose recomendada é de um comprimido, três vezes ao dia. As doses podem ser diminuídas em pacientes com função hepática reduzida de leve a moderada. Os médicos podem considerar interromper o tratamento no caso dos pacientes não se beneficiarem após 12 semanas.

Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Xermelo funciona?

A substância ativa no Xermelo, o telotristat, bloqueia a ação das enzimas chamadas hidroxilases de L-triptofano. Essas enzimas são necessárias para a produção da serotonina. Ao bloquear as enzimas, o telotristat reduz a produção de serotonina em pacientes em tratamento de Síndrome Carcinoide e assim, alivia os sintomas da doença.

Que benefícios do Xermelo foram mostrados em estudos?

Os benefícios de se adicionar o Xermelo no tratamento de Síndrome Carcinoide, foram mostrados em um estudo principal envolvendo 135 pacientes com Síndrome Carcinoide, cuja diarréia não tinha sido totalmente controlada apenas com os análogos de somatostatina. O Xermelo foi comparado com placebo (um tratamento simulado) e a principal medida da sua eficácia foi a mudança no número da média de movimentos intestinais diários nas 12 semanas do estudo.

No início, os pacientes que receberam o Xermelo tiveram uma média de 6.1 movimentos intestinais por dia, e isso diminuiu durante as 12 semanas para uma média de 4,7 por dia, uma redução de 1,4 movimentos. Os pacientes que tomaram placebo apresentaram uma média de 5,2 movimentos intestinais no início, que caiu para uma média de 4,6 movimentos diários, uma queda de 0,6 movimentos. Os efeitos do Xermelo foram observados a partir de 3 semanas após o início do tratamento.

Quais são os riscos associados ao Xermelo?

Os efeitos colaterais mais comuns do Xermelo (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são: dor abdominal (dor de barriga), aumento da enzima hepática gama glutamil transferase, e cansaço, e geralmente são efeitos leves ou moderados. O efeito colateral mais comum, grave o suficiente para que o tratamento seja interrompido é a dor abdominal.

Para obter a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições do Xermelo, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Xermelo foi aprovado?

O Xermelo mostrou produzir uma redução no número de movimentos intestinais sofridos pelos pacientes com Síndrome Carcinoide, não totalmente controlada com outros medicamentos. Embora pequena, essa redução foi considerada significativa, dado que os pacientes vêem a frequência dos movimentos intestinais como um sintoma com um impacto importante na sua qualidade de vida. Os efeitos colaterais que foram observados, e que afetam principalmente os intestinos, não levantaram grandes preocupações e foram considerados leves e gerenciáveis. A Agência Europeia de Medicamentos decidiu, por conseguinte, que os benefícios do Xermelo são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Xermelo?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e efetivo do Xermelo foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Xermelo

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Xermelo em 18 de setembro de 2017.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Xermelo, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 20/10/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Xermelo, entre em contato com a Medicsupply!


 

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