Salivação em excesso e babação grave

Este é um resumo do relatório público europeu de avaliação (EPAR) para o Sialanar no tratamento de salivação em excesso. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento a como recomendou a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Sialanar.

Para informações práticas sobre o uso do Sialanar, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem, ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Sialanar e para que é utilizado?

O Sialanar é um medicamento para o tratamento de salivação em excesso e consequente babação grave, em crianças e adolescentes (com idade de 3 anos e acima) com condições que afetam o sistema nervoso, como paralisia cerebral, epilepsia e doenças neurodegenerativas. Ele contém o brometo de glicopirrônio como substância ativa.

Como o Sialanar é usado?

O Sialanar está disponível como uma solução a ser tomada por via oral, três vezes ao dia, uma hora antes ou duas horas depois das refeições. A dose de partida depende do peso corporal do paciente. A dose é então ajustada de acordo com o modo como o paciente responde ao medicamento e aos seus efeitos colaterais.

O Sialanar deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de crianças com doenças do sistema nervoso e só pode ser obtido mediante receita médica.

Como é que o Sialanar funciona no tratamento de salivação em excesso?

A substância ativa do Sialanar, o brometo de glicopirrônio, bloqueia os receptores nas glândulas salivares conhecidos como receptores muscarínicos. Estes receptores desencadeiam a produção de saliva quando ativados pelos nervos do cérebro. Ao bloquear os receptores, se espera que o medicamento ajude a reduzir a quantidade de saliva produzida pelas glândulas e assim reduza a salivação.

Que os benefícios do Sialanar foram mostrados em estudos?

Dois estudos publicados mostraram que o brometo de glicopirrônio foi eficaz na redução da salivação em crianças e adolescentes que tinham doenças do sistema nervoso, usando uma escala de classificação padrão conhecida como EDMP (onde uma pontuação de 1 significa que nenhuma salivação e uma pontuação de 9 significa salivação profusa).

Em um dos estudos em 38 crianças e adolescentes com salivação intensa, cerca de 74% dos que tomaram o glicopirrônio após 8 semanas tiveram sua pontuação reduzida em 3 pontos ou mais em comparação com 18% dos que tomaram um placebo (tratamento simulado).

O segundo estudo envolveu 27 crianças e adolescentes com salivação intensa que tomaram quer brometo de glicopirrônio ou placebo durante 8 semanas e, em seguida, tiveram o tratamento continuado por mais 8 semanas. Este estudo se enfocou sobre a média de pontuação de salivação final após 8 semanas de tratamento, que era de 1.9 em pacientes no Glicopirrolato e 6.3 em pacientes que receberam placebo.

Quais são os riscos associados ao Sialanar?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Sialanar (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são; irritabilidade, rubor, nariz entupido, secreção reduzida nas vias respiratórias, boca seca, constipação, diarreia, vômitos e incapacidade de esvaziar completamente a bexiga (retenção urinária). Para a lista completa dos efeitos colaterais relatados, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Sialanar não deve ser utilizado em pacientes com glaucoma (uma doença ocular), retenção urinária, insuficiência renal grave ou com história de determinadas condições intestinais ou miastenia grave (uma doença que afeta os músculos). Também não deve ser utilizado em pacientes que estejam grávidas ou que estejam tomando comprimidos ou cápsulas de cloreto de potássio ou medicamentos que tenham efeito anticolinérgico. Para a lista completa de restrições com Sialanar, consulte o folheto informativo.

Por quê o Sialanar foi aprovado?

O Glicopirrônio está bem estabelecido na UE como um tratamento de salivação em excesso, e estudos publicados mostram que é eficaz no tratamento de salivação grave em crianças e adolescentes com condições do sistema nervoso que podem afetar a sua qualidade de vida. Com relação aos seus riscos, os efeitos colaterais que ocorrem com Glicopirrônio podem ser gerenciados através do monitoramento adequado dos pacientes e no ajuste da dose.

A Comissão da Agência de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), concluiu que os benefícios do Sialanar superam seus riscos e recomendou que lhe fosse concedida a autorização de comercialização na UE.

Que medidas estão sendo adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Sialanar?

Para ajudar médicos e cuidadores a utilizar o medicamento da forma mais segura possível, a empresa que comercializa o Sialanar irá lhes fornecer material educativo contendo informações sobre como usar o medicamento corretamente e como gerenciar seus efeitos colaterais.

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz do Sialanar também foram incluídos no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem, (bula).

Outras informações sobre o Sialanar

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Sialanar em 15 de Setembro de 2016.
Para obter mais informações sobre o tratamento com o Sialanar, leia o Folheto Informativo da Embalagem, (bula),  (também parte do EPAR) ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 29/06/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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