Medicamento biossimilar para tratamento de múltiplos tipos de câncer

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Mvasi (bevacizumab-awwb) como um biossimilar do Avastin (bevacizumab) para o tratamento de múltiplos tipos de câncer. O Mvasi é o primeiro biossimilar aprovado nos EUA para o tratamento de câncer.

“Trazer novos biossimilares aos pacientes, especialmente para doenças em que o custo dos tratamentos existentes podem ser altos, é uma maneira importante de ajudar a estimular a concorrência que pode baixar os custos dos serviços de saúde e aumentar o acesso a terapias importantes”, disse o comissionado de mais alto posto da FDA, o Dr. Scott Gottlieb, “Nós vamos continuar trabalhando arduamente para garantir que os medicamentos biossimilares sejam trazidos ao mercado rapidamente, através de um processo que garanta que estes novos medicamentos atendam ao Padrão Ouro rigoroso da FDA em termos de segurança e eficácia”.

Diversos tipos de câncer

O Mvasi foi aprovado para o tratamento de múltiplos tipos de câncer, em pacientes adultos com cânceres colorretais, pulmonares, cerebrais, renais e cervicais. Especificamente, as indicações aprovadas incluem:

  • Câncer colorretal metastático, em combinação com quimioterapia intravenosa à base de 5-fluorouracilo para o tratamento de primeira ou segunda linha. O Mvasi não é indicado como tratamento adjuvante do câncer colorretal ressecado cirurgicamente.
  • Câncer colorretal metastático, em combinação com a quimioterapia à base de fluoropirimidina-irinotecano ou fluoropirimidina-oxaliplatina para o tratamento de segunda linha daqueles pacientes que progrediram em um regime de primeira linha com produtos contendo o bevacizumab. O Mvasi não é indicado para o tratamento adjuvante do câncer colorretal ressecado cirurgicamente.
  • Câncer de pulmão de não pequenas células (CPNPC) não escamoso, em combinação com carboplatina e paclitaxel para o tratamento de primeira linha da doença não ressecável, localmente avançada, recorrente ou metastática.
  • Glioblastoma com doença progressiva após terapia prévia, com base na melhora da taxa de resposta objetiva. Não há dados disponíveis que demonstrem melhora nos sintomas relacionados à doença ou à sobrevivência com produtos do bevacizumab.
  • Carcinoma de células renais metastáticas, em combinação com interferon alfa.
  • Câncer cervical que é persistente, recorrente ou metastático, em combinação com paclitaxel e cisplatina ou com paclitaxel e topotecano.

Orientações aos profissionais

Os profissionais de saúde devem revisar as informações para a prescrição na bula da embalagem para obter informações detalhadas sobre os usos aprovados.

Produto biológico

Os produtos biológicos geralmente são derivados de um organismo vivo e podem vir de muitas fontes, tais como de humanos, animais, de microorganismos ou fermentos. Um biossimilar é um produto biológico que é aprovado com base em dados que mostram que ele é altamente similar a um outro produto biológico já aprovado, e que não possui diferenças clinicamente significativas em termos de segurança, pureza e potência (como por exemplo: segurança e eficácia) do seu produto de referência, além de atender a outros critérios especificados por lei.

Produto intercambiável

A aprovação do Mvasi pela FDA, para tratamento de múltiplos tipos de câncer, está baseada na revisão das evidências que incluíram uma extensa caracterização estrutural e funcional, dados de estudos em animais, dados de farmacocinética e farmacodinâmica humana, dados de imunogenicidade clínica e outros dados de segurança e eficácia clínica que demonstraram que o Mvasi é biossimilar ao Avastin. Foi aprovado como biossimilar, e não como um produto intercambiável.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns esperados do Mvasi incluem: hemorragias nasais (epistaxis), dor de cabeça, pressão arterial alta (hipertensão), inflamação das cavidades nasais (rinite), níveis elevados de proteína na urina (proteinúria), alteração do paladar, pele seca, sangramento retal (hemorragia), produção excessiva de lágrimas (distúrbios de lacrimejamento), dores nas costas e irritação na pele (dermatite esfoliativa).

Os efeitos colaterais sérios esperados do Mvasi incluem: orifícios ou conexão anormal entre dois órgãos (perfuração ou fístula), formação de coágulos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriais e venosos), hipertensão, problemas na função ou estrutura cerebral (síndrome da encefalopatia reversível posterior), níveis elevados de proteína na urina (proteinúria), reações relacionadas à infusão e perda de função dos ovários (insuficiência ovariana). Os pacientes devem parar de usar o Mvasi se esses efeitos colaterais se tornarem graves ou trouxerem risco de vida. As mulheres grávidas não devem tomar o Mvasi, pois podem causar danos ao feto em desenvolvimento.

Aviso de alerta

Assim como o Avastin, a bula e a embalagem do Mvasi contêm um Aviso de Alerta para chamar a atenção dos profissionais de saúde e dos pacientes sobre um aumento no risco de orifícios no estômago e nos intestinos (perfurações gastrointestinais); complicações cirúrgicas e de cicatrização de feridas; e sangramento (hemorragia) grave ou fatal, pulmonar, gastrointestinal, do sistema nervoso central e vaginal. Os pacientes devem parar de usar o Mvasi caso ocorra uma perfuração gastrointestinal. Os pacientes não devem tomar o Mvasi nos 28 dias anteriores e posteriores a uma cirurgia eletiva, e até que a ferida cirúrgica esteja completamente curada. Os pacientes devem parar de usar o Mvasi caso uma incisão cirúrgica volte a se abrir (deiscência da ferida). O Mvasi não deve ser administrado a pacientes com hemorragia grave ou a pacientes que tussam sangue (hemoptise).

A FDA concedeu a aprovação do Mvasi à Amgen, Inc. O Avastin foi aprovado em fevereiro de 2004 e é fabricado pela Genentech, Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 14/09/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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