Empliciti, terapia imuno-estimulante para tratamento de mieloma múltiplo

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, concedeu a aprovação para o Empliciti (elotuzumab) em combinação com duas outras terapias para o tratamento de mieloma múltiplo em pessoas que tenham recebido de um a três medicamentos anteriores.

Mieloma múltiplo

O mieloma múltiplo é um tipo de câncer de sangue que ocorre em células plasmáticas de combate a infecção (um tipo de glóbulo branco) encontrados na medula óssea. Estas células cancerosas se multiplicam, produzir uma proteína anormal e empurrar para fora outras células de sangue saudáveis da medula óssea. Esta doença pode resultar em um sistema imunitário enfraquecido, e causar outros problemas de ossos e rins. O Instituto Nacional do Câncer estima que haverá 26.850 novos casos de mieloma múltiplo e 11.240 mortes relacionadas nos Estados Unidos este ano.

“Nós estamos continuando a aprender sobre as maneiras o sistema imunológico interage com diferentes tipos de câncer, incluindo o mieloma múltiplo”, disse Richard Pazdur, MD, diretor do Escritório de Hematologia e Oncologia produtos no Centro do FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas. “A aprovação nesta data é o segundo anticorpo monoclonal aprovado para tratar doentes com mieloma múltiplo e trabalha com outra terapia aprovada para fornecer benefício adicional “. Darzalex (daratumumab), aprovado no início deste mês, é o único outro anticorpo monoclonal aprovado pelo FDA para o tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.

Funcionamento e combinação

Empliciti ativa o sistema imunitário do corpo para atacar e matar células de mieloma múltiplo. É aprovado em combinação com outro tratamento aprovado pela FDA para o mieloma múltiplo chamado Revlimid (lenalidomida) e dexametasona (um tipo de corticosteróide).

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia de Empliciti foram testados em um estudo aberto, randomizado, clínica de 646 participantes cuja mieloma múltiplo voltou depois, ou não respondem ao tratamento anterior. Aqueles que tomam Empliciti mais Revlimid e dexametasona experimentaram um atraso na quantidade de tempo antes de sua doença piorou (19,4 meses) em comparação com os participantes tendo apenas Revlimid e dexametasona (14,9 meses). Além disso, 78,5 por cento dos que tomaram Empliciti com Revlimid e dexametasona viu um encolhimento completa ou parcial de seus tumores em comparação com 65,5 por cento em apenas aqueles tomar Revlimid e dexametasona.

Efeitos colaterais

Os efeitos secundários mais comuns do Empliciti no tratamento de mieloma múltiplo são fadiga, diarreia, febre (pirexia), constipação, tosse, lesões nervosas, resultando em fraqueza ou dormência nas mãos e pés (neuropatia periférica), infecção do nariz e da garganta (nasofaringite), do trato respiratório superior infecção do trato, diminuição do apetite e pneumonia.

Status e designações

A FDA concedeu para esta aplicação a designação de terapia avançada, o que é garantido quando um medicamento se destina a tratar uma doença grave e a evidência clínica preliminar indica que a droga pode demonstrar melhoria substancial sobre terapias disponíveis em um ou mais clinicamente endpoints significativos. Empliciti também recebeu revisão prioritária e designações de medicamentos órfãos. O status de revisão prioritária é concedida aos pedidos de medicamentos que, se aprovados, seriam uma melhoria significativa na segurança ou eficácia no tratamento de uma doença grave. A designação de medicamento órfão fornece incentivos, tais como créditos fiscais, isenções de taxas de usuário e elegibilidade para exclusividade de medicamento órfão para ajudar e incentivar o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

Comercialização

O Empliciti é comercializado pela Bristol – Myers Squibb, de Nova Iorque , Nova Iorque. Darzalex é comercializado pela Janssen Biotech de Horsham, Pennsylvania. Revlimid é comercializado pela Celgene Corporation, sediada em Summit, New Jersey.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 30/11/2015 | Fonte: http://www.fda.gov/

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