Tratamento de micção noturna frequente

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o spray nasal Noctiva (acetato de desmopressina) para adultos que se despertam pelo menos duas vezes por noite para urinar devido a uma condição conhecida como poliúria noturna (superprodução de urina durante a noite). O Noctiva é o primeiro tratamento aprovado pela FDA para tratamento de micção noturna.

“A aprovação de hoje fornece a adultos que produzem urina em demasia durante a noite, a primeira opção terapêutica aprovada pela FDA para ajudá-los a reduzir o número de vezes que têm que acordar cada noite para urinar”, disse o Dr. Hylton V. Joffe, MMSc., Diretor da Divisão de Produtos Ósseos, Reprodutores e Urológicos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. “É importante saber que o Noctiva não está sendo aprovado para todas as causas da micção noturna, para que os pacientes discutam seus sintomas com seu médico, que assim sendo, poderá então determinar a causa subjacente da micção noturna e se o Noctiva é o certo para eles.

Causas da noctúria

“O Noctúria (despertar à noite para urinar) é um sintoma que pode ser causado por uma grande variedade de condições, tais como insuficiência cardíaca congestiva, diabetes mellitus mal controlada, medicamentos ou doenças da bexiga ou da próstata. Antes de considerar o Noctiva, para tratamento de micção noturna, os prestadores de serviços de saúde devem avaliar cada paciente para as possíveis causas da noctúria e otimizar o tratamento de condições subjacentes que possam estar contribuindo para a micção noturna. Como o Noctiva está aprovado apenas para adultos com noctúria causada pela poliúria noturna, os profissionais de saúde devem confirmar a superprodução de urina durante a noite com uma coleta de urina de 24 horas, se não tiver alguma outra sido obtida anteriormente. Os prestadores de serviços de saúde também devem estar atentos às condições subjacentes que podem causar nocturia, mas que tornam o tratamento com Noctiva inseguro, como por exemplo o consumo excessivo de líquidos ou a insuficiência cardíaca congestiva sintomática.

Administração diária

O Noctiva se administra diariamente, aproximadamente 30 minutos antes de ir para a cama. Ele funciona aumentando a absorção de água através dos rins, o que leva a uma menor produção de urina.

Eficácia do Noctiva

A eficácia do Noctiva, para tratamento de micção noturna, foi estabelecida em dois ensaios aleatórios, controlados com placebo de 12 semanas, em 1.045 pacientes, com idade igual ou superior a 50 anos, com noctúria devido à poliúria noturna. Embora estes ensaios tenham mostrado uma pequena redução no número médio de urinações noturnas com o Noctiva em comparação com o placebo, mais pacientes tratados com o Noctiva conseguiram pelo menos reduzir para a metade o número de micções noturnas, e pacientes tratados com o Noctiva tiveram mais noites com uma ou menos micções noturnas.

Aviso de alerta

O Noctiva, para tratamento de micção noturna, está sendo aprovado com um aviso de alerta na embalagem, e um guia de medicação, porque pode causar baixos níveis de sódio no sangue (hiponatremia). Hiponatremia grave que pode ser fatal se não for prontamente diagnosticada e tratada, levando a convulsões, coma, parada respiratória ou morte. Os prestadores de serviços de saúde devem certificar-se de que o nível de sódio do paciente esteja normal, antes de iniciar o Noctiva, e devem verificar os níveis de sódio dentro de uma semana e aproximadamente um mês após o início do tratamento e periodicamente depois disso.

A dose mais baixa de Noctiva é recomendada como sendo a dose inicial para aqueles que podem estar em risco de hiponatremia, como os idosos. O Noctiva não deve ser utilizado em pacientes com risco aumentado de hiponatremia grave, tais como aqueles com excessiva ingestão de líquidos, aqueles que têm doenças que podem causar desequilíbrios de fluidos ou eletrólitos, alguns pacientes com danos nos rins e naqueles que usam certos medicamentos, conhecidos como loop Diuréticos ou glicocorticoides.

Quando não deve ser utilizado

O Noctiva também não deve ser utilizado em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva sintomática ou hipertensão não controlada porque a retenção de líquidos pode piorar estas condições subjacentes. O uso do Noctiva deve ser interrompido temporariamente em pacientes com certas condições nasais como resfriados ou alergias até que essas condições se tenham resolvido.

O Noctiva também não é recomendado para o tratamento da noctúria em mulheres grávidas. A nocturia é geralmente relacionada a mudanças normais na gravidez que não requerem tratamento com o Noctiva. O Noctiva não deve ser utilizado em crianças.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns do Noctiva em ensaios clínicos incluíram desconforto nasal, sintomas de resfriado (nasofaringite), congestão nasal, espirros, pressão arterial elevada ou aumentada, dor nas costas, hemorragias nasais, bronquite e tonturas.

Embora existam outros medicamentos aprovados pela FDA que também contêm desmopressina, nenhum desses medicamentos foram aprovados para tratar a noctúria.

Comercialização

O Noctiva é comercializado pela Milford, com sede na Pensilvânia em Renaissance Lakewood, LLC para a Serenity Pharmaceuticals, LLC.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 01/03/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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