Tratamento de leucemia mielóide aguda de prognóstico precário

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Vyxeos para o tratamento de leucemia mielóide aguda (LMA) de dois tipos: (t-LMA) relacionada à terapia para uma LMA recentemente diagnosticada, ou LMA com alterações relacionadas à mielodisplasia (LMA-MRC). O Vyxeos é uma combinação fixa de drogas para quimioterapia, a daunorubicina e a citarabina.

“Este é o primeiro tratamento aprovado especificamente para pacientes com certos tipos de LMA de alto risco”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA e diretor interino do Departamento de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro da FDA para a Avaliação e Pesquisa de Drogas. “O Vyxeos combina duas quimioterapias usadas normalmente, agora em uma única formulação que pode ajudar alguns pacientes a viver mais do que se fossem receber as duas terapias separadamente”.

Tipo de câncer

A LMA é um câncer que avança rapidamente, que se forma na medula óssea e como consequência há um aumento do número de glóbulos brancos na corrente sanguínea. O National Cancer Institute (Instituto Nacional do Câncer) dentro do National Institutes of Health (Instituição Nacional de Saúde) estima que aproximadamente 21.380 pessoas serão diagnosticadas com LMA este ano; e que cerca de 10.590 pacientes com LMA morrerão da doença em 2017. A t-LMA ocorre como sendo uma complicação da quimioterapia ou da radiação em aproximadamente 8 a 10 por cento de todos os pacientes tratados para o câncer dentro de uma média de cinco anos após o tratamento. A LMA-MRC é caracterizada por um histórico de certas doenças do sangue e de outras mutações significativas dentro das células cancerígenas. Pacientes com t-AML ou LMA-MRC têm expectativas de vida muito baixas.

Segurança e eficácia

A segurança e a eficácia do Vyxeos foram estudadas em 309 pacientes com t-LMA ou LMA-MRC recentemente diagnosticadas que foram selecionados aleatóriamente para receber ou o Vyxeos ou tratamentos administrados por separado, de daunorubicina e de citarabina. O ensaio mediu quanto tempo os pacientes viveram a partir da data em que iniciaram o estudo (sobrevida global). Os pacientes que receberam o Vyxeos viveram mais tempo do que os pacientes que receberam os  tratamentos separados da daunorubicina e da citarabina (média de sobrevivência global de 9,56 meses vs. 5,95 meses).

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais frequentes do Vyxeos no tratamento de leucemia mielóide aguda incluem eventos de sangramento (hemorragia), febre com baixa contagem de glóbulos brancos (neutropenia febril), erupção cutânea, inchaço dos tecidos (edema), náuseas, inflamação das membranas mucosas (mucosite), diarreia, constipação, dor musculoesquelética, dor abdominal, falta de ar (dispnéia), dor de cabeça, tosse, diminuição do apetite, ritmo cardíaco anormal (arritmia), infecção pulmonar (pneumonia), infecção no sangue (bacteremia), calafrios, distúrbios do sono e vômitos.

Os pacientes com antecedentes de hipersensibilidade grave à daunorrubicina, citarabina ou a qualquer componente da formulação, não devem usar o Vyxeos. Os pacientes que usam o Vyxeos devem ser monitorados com relação a reações de hipersensibilidade e diminuição da função cardíaca. O Vyxeos tem sido associado a eventos de sangramento graves ou fatais. A Daunorubicina tem sido associada a lesões graves (necrose), nos lugares onde o medicamento escorre na pele e no tecido subcutâneo da infusão intravenosa (extravasamento). As mulheres grávidas ou amamentando não devem tomar o Vyxeos, pois podem causar danos ao feto em desenvolvimento ou ao bebê recém-nascido.

Aviso de Alerta na embalagem

Além das informações da embalagem (bula) para a prescrição do Vyxeos, há também um Aviso de Alerta na embalagem, para que não se façam trocas entre o Vyxeos e outros produtos contendo daunorubicina e / ou citarabina.

Terapia Inovadora

A FDA concedeu a este pedido de aprovação, a designação de Revisão Prioritária e de Terapia Inovadora. O Vyxeos também recebeu a designação de Medicamento Órfão, que oferece incentivos para auxiliar e estimular o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

A FDA concedeu a aprovação do Vyxeos à Jazz Pharmaceuticals.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 03/08/2017 | Fonte: http://www.fda.gov/

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