Tratamento de leucemia linfoblástica aguda

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, concedeu uma aprovação acelerada ao Blincyto (blinatumomab), para adultos e crianças em tratamento de leucemia linfoblástica aguda, precursora de células B (LLA), que já estão em remissão, mas que ainda têm uma doença residual mínima (DRM). Essa DRM, significa que há a presença de células cancerígenas abaixo do nível em que podem ser observadas através do microscópio. Naqueles pacientes que alcançaram a remissão após o tratamento inicial para este tipo de LLA, a presença de uma DRM significa que eles têm um risco aumentado de ter uma recaída.

LLA-positiva para DRM

“Este é o primeiro tratamento aprovado pela FDA para aqueles pacientes que têm LLA-positiva para DRM”, disse o Dr. Richard Pazdur, diretor do Centro de Excelência em Oncologia da FDA e diretor interino do Departamento de Produtos de Oncologia e Hematologia do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “Como os pacientes que enfrentam uma DRM têm uma maior probabilidade de sofrer uma recaída, ter uma opção de tratamento que elimina mesmo aquelas quantidades muito baixas de células residuais de leucemia, pode ajudar a manter o câncer em remissão por mais tempo. Nós procuramos com muito interesse poder aprofundar a nossa compreensão sobre a redução da DRM após o tratamento com o Blincyto. Estudos estão sendo realizados para avaliar como o Blincyto afeta os resultados de sobrevida a longo prazo em pacientes com DRM ”.

LLA com precursor de células B

A LLA com precursor de células B, é um tipo de câncer que avança rapidamente, no qual a medula óssea produz muitos linfócitos de células B, um tipo imaturo de glóbulos brancos. O Instituto Nacional do Câncer, estima que aproximadamente 5.960 pessoas nos Estados Unidos serão diagnosticadas este ano com LLA, e que aproximadamente 1.470 irão morrer pela doença.

Tratamento do cromossomo Philadelphia (Ph)-negativo

O Blincyto atua ligando-se à proteína CD19 nas células de leucemia e à proteína CD3, encontradas em certas células do sistema imune. Trazer a célula imune para perto da célula de leucemia, faz com que as células imunes ataquem com mais eficiência as células de leucemia. A FDA aprovou pela primeira vez o Blincyto através de uma aprovação acelerada feita em dezembro de 2014 para o tratamento do cromossomo Philadelphia (Ph)-negativo, que teria sofrido recaída ou que era refratário e precursor de células B positivas. A aprovação integral para essa indicação foi concedida em julho de 2017 e, naquela época, a indicação foi também ampliada para incluir pacientes com LLA com o cromossomo Philadelfia positivo.

Ensaio clínico

A eficácia do Blincyto nas DMR positivas para LLA, foi demonstrada em um ensaio clínico de braço único que incluiu 86 pacientes em primeira ou segunda remissão total, que tinham uma DRM detectável em pelo menos 1 em cada 1.000 células da sua medula óssea. A eficácia foi baseada na obtenção de DMR indetectável num ensaio que detectou pelo menos uma célula cancerígena em cada 10.000 células, após um ciclo de tratamento com o Blincyto, além do tempo que os pacientes permaneceram vivos e em remissão (sobrevivência sem recidiva hematológica). Em geral, uma DMR indetectável foi alcançada por 70 pacientes. Mais da metade dos pacientes permaneceram vivos e em remissão por pelo menos 22,3 meses.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais do Blincyto quando usados ​​no tratamento do precursor de células B positivas para DRM, são consistentes com os observados em outros usos do medicamento. Os efeitos colaterais frequentes incluem infecções (bacterianas e patogénicas não específicas), febre (pirexia), dores de cabeça, reações relacionadas com a perfusão, baixos níveis de certas células sanguíneas (neutropenia, anemia), neutropenia febril (neutropenia e febre) e níveis baixos de plaquetas no sangue (trombocitopenia).

Alerta de advertência na embalagem

O Blincyto carrega um alerta de advertência na embalagem, advertindo os pacientes e profissionais de saúde de que alguns participantes de testes clínicos tiveram problemas de pressão baixa e de dificuldade para respirar (síndrome de liberação de citocinas) no início do primeiro tratamento, experimentaram um curto período de dificuldade de elaborar pensamentos (encefalopatia) ou outros efeitos colaterais no sistema nervoso. Os riscos graves do Blincyto incluem infecções, efeitos sobre a capacidade de conduzir e de utilizar máquinas, inflamação no pâncreas (pancreatite) e erros de preparação e administração – as instruções para a sua preparação e administração devem ser rigorosamente seguidas. Existe um risco de reações adversas graves em pacientes pediátricos devido ao preservativo usado, de álcool benzílico; portanto, a droga preparada com solução salina isenta de conservantes deve ser usada para aqueles pacientes com peso inferior a 22 kg.

Via de aprovação acelerada

Essa nova indicação de uso do Blincyto foi aprovada sob o processo de Via de Aprovação Acelerada, pela qual a FDA pode aprovar medicamentos para doenças graves em que há necessidades médicas não satisfeitas e onde um medicamento apresenta certos efeitos com uma probabilidade razoável de se poder prever um benefício clínico para os pacientes. Mais estudos realizados através de ensaios clínicos randomizados e controlados são necessários para se verificar que alcançar uma DRM indetectável com o Blincyto melhora a sobrevida ou a sobrevida livre de doença nos pacientes em Tratamento de leucemia linfoblástica aguda.

Medicamento órfão

A FDA concedeu este pedido de aprovação a designação de Revisão Prioritária e também a designação de Medicamento Órfão, que fornece incentivos para ajudar e estimular o desenvolvimento de medicamentos para doenças raras.

A FDA concedeu a aprovação do Blincyto à Amgen Inc.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 29/03/2018 | Fonte: http://www.fda.gov/

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