Tratamento de leucemia eosinofílica crônica

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Imatinib Teva B.V., para tratar leucemia eosinofílica crônica. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE assim como as condições para a sua utilização. Não tem a finalidade de fornecer conselhos práticos sobre o uso do medicamento.

Para informações práticas sobre a utilização do Imatinib Teva B.V., os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Imatinib Teva B.V. e para quê ele é utilizado?

O Imatinib Teva B.V. é um medicamento contra o câncer usado para tratar:

  • Crianças com leucemia mielóide crônica (LMC), um câncer de glóbulos brancos no qual os granulócitos (um tipo de glóbulo branco) começam a crescer fora de controle. O Imatinib Teva B.V. é usado quando os pacientes são “positivos para o cromossoma Filadélfia” (Ph +). Isso significa que alguns de seus genes se rearranjaram para formar um cromossomo especial chamado de cromossomo Filadélfia. O Imatinib Teva B.V. é usado em crianças que foram recentemente diagnosticadas com LMC Ph + e que não são elegíveis para um transplante de medula óssea. É também utilizado em crianças na “fase crônica” da doença, se não estiver respondendo ao interferon alfa (um medicamento utilizado no tratamento de alguns cânceres) e nas fases mais avançadas da doença (“fase acelerada” e “crise blástica”);
  • Adultos com LMC Ph +, em crise blástica;
  • Adultos e crianças com leucemia linfoblástica aguda (LLA) Ph +, um tipo de câncer no qual os linfócitos (outro tipo de glóbulos brancos) se multiplicam rápido demais. O Imatinib Teva B.V. é usado em associação com outros medicamentos contra o câncer em pacientes que foram recentemente diagnosticados com LLA Ph +. Também é usado sozinho em adultos para tratar uma  LLA Ph + que reapareceu após um tratamento anterior, ou que não está respondendo a outros medicamentos;
  • Adultos com doenças mielodisplásicas ou mieloproliferativas (SDM / DMP), um grupo de doenças em que o organismo produz um grande número de células sanguíneas anormais. O Imatinib Teva B.V. é usado para tratar adultos com SDM / DMP que têm reorganizações do gene para o recetor do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGFRA);
  • Adultos com síndrome hipereosinofílica avançada (SHE) ou leucemia eosinofílica crônica (LEC), doenças nas quais os eosinófilos (outro tipo de glóbulos brancos) começam a crescer fora de controle. O Imatinib Teva B.V. é utilizado para tratar adultos com SHE ou LEC, que tenham um rearranjo específico de dois genes denominados FIP1L1 e PDGFRA;
  • Adultos com tumores estromais gastrointestinais (GISTs), um tipo de câncer (sarcoma) do estômago e do intestino, em que há um crescimento descontrolado de células nos tecidos de suporte desses órgãos. O Imatinib Teva B.V. é usado para tratar adultos com GISTs que não podem ser removidos por cirurgia ou que se espalharam para outras partes do corpo, e adultos que estão em risco de voltar a ter GISTs após a remoção cirúrgica;
  • Adultos com dermatofibrossarcoma protuberans (DFSP), um tipo de câncer (sarcoma) no qual as células do tecido sob a pele se dividem incontrolavelmente. O Imatinib Teva B.V. é usado para tratar adultos com DFSP que não podem ser removidos por cirurgia, e em adultos que não são elegíveis para cirurgia quando o câncer reapareceu após o tratamento ou quando se espalhou para outras partes do corpo.

O Imatinib Teva B.V. contém como substância ativa, o imatinib e é um “medicamento genérico”. Isto significa que o Imatinib Teva B.V. é semelhante a um “medicamento de referência” já autorizado na União Europeia (UE) denominado Glivec.

Como se usa o Imatinib Teva B.V.?

O Imatinib Teva B.V. está disponível em cápsulas (de 100 e de 400 mg) e em comprimidos (de 100 e de 400 mg). Ele só pode ser obtido mediante receita médica e o seu tratamento deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento de pacientes com cânceres do sangue ou com tumores sólidos.

O Imatinib Teva B.V. é administrado por via oral junto com uma refeição e um copo grande de água para reduzir o risco de irritação do estômago e do intestino. A dose depende da idade, do estado em que o paciente se encontra, e da resposta ao tratamento, mas não deve exceder 800 mg por dia. Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Imatinib Teva B.V. funciona?

A substância ativa no Imatinib Teva B.V., o imatinib, é um inibidor da proteína tirosina quinase. Isto significa que bloqueia algumas enzimas específicas conhecidas como tirosina quinase. Estas enzimas podem ser encontradas em certos receptores nas células cancerígenas, incluindo nos receptores envolvidos na estimulação para que as células se dividam descontroladamente. Ao bloquear estas enzimas, o Imatinib Teva B.V. ajuda a controlar a divisão celular.

Como o Imatinib Teva B.V. foi estudado?

Os estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa nos usos aprovados, já foram realizados para o medicamento de referência, o Glivec, e não precisam ser repetidos para o Imatinib Teva B.V.

Assim como com todos os seus medicamentos, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Imatinib Teva B.V. A empresa também realizou estudos que mostraram que ele é “bioequivalente” ao medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo, pelo que se espera que tenham o mesmo efeito.

Quais são os benefícios e riscos do Imatinib Teva B.V.?

Uma vez que o Imatinib Teva B.V. é um medicamento genérico bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados idênticos aos do medicamento de referência.

Por quê o Imatinib Teva B.V. foi aprovado?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, de acordo com o exigido pela legislação comunitária, o Imatinib Teva B.V. demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Glivec. Portanto, a opinião da Agência foi a de que, quanto ao Glivec, o benefício supera o risco identificado. A Agência recomendou então que o Imatinib Teva B.V. fosse aprovado para o uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Imatinib Teva B.V.?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para a utilização segura e eficaz do Imatinib Teva B.V. foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto Informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Imatinib Teva B.V.

Em 15 de novembro de 2017, a Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Imatinib Teva B.V.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Imatinib Teva B.V., leia o folheto Informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 21/03/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Imatinib Teva B.V., entre em contato com a Medicsupply!


 

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