Neparvis para insuficiência cardíaca

Este é um resumo do relatório público europeu de avaliação (EPAR) para o Neparvis. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento e recomendou a sua autorização no tratamento de insuficiência cardíaca na UE, assim como suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para informações práticas sobre o uso do Neparvis, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem, bula, ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Neparvis e para quê é usado?

O Neparvis é um medicamento para o coração que contém as substâncias ativas sacubitril e valsartan. Ele é utilizado em adultos com insuficiência cardíaca de longo prazo e que têm sintomas da doença. A insuficiência cardíaca é a incapacidade do coração de bombear sangue suficiente para todo o corpo.

Este medicamento é o mesmo que Entresto, que já se encontra autorizado na União Europeia (UE). A empresa que fabrica o Entresto concordou que os seus dados científicos fossem utilizados para o Neparvis ( “consentimento informado”).

Como se usa o Neparvis?

O Neparvis está disponível na forma de comprimidos (24 mg sacubitril / 26 mg de valsartan, 49 mg / sacubitril, 51 mg de valsartan e 97 mg sacubitril / 103 mg de valsartan). O Neparvis só pode ser obtido com receita médica.

Os comprimidos de Neparvis são tomados duas vezes ao dia. A dose inicial recomendada é de um comprimido de 49 mg / 51 mg, duas vezes ao dia e a dose é então dobrada após 2 a 4 semanas para 97 mg / 103 mg duas vezes ao dia. O médico pode escolher doses mais reduzidas para determinados pacientes. Para mais informações, consulte o Resumo das Características do Produto (também parte do EPAR).

Como é que o Neparvis funciona?

As duas substâncias ativas do Neparvis, o sacubitril e o valsartan, trabalham de formas distintas. O Sacubitril bloqueia a degradação dos peptídeos natriuréticos produzidos no corpo. Os peptídeos natriuréticos fazem com que o sódio e a água passem para a urina, reduzindo assim a pressão sobre o coração. Os peptídeos natriuréticos também reduzem a pressão sanguínea e protegem o coração contra o desenvolvimento de fibrose (tecido cicatricial) que ocorre na insuficiência cardíaca.

O Valsartan é um “antagonista do receptor de angiotensina II”, o que significa que bloqueia a ação de um hormônio chamado angiotensina II. Os efeitos da angiotensina II podem ser prejudiciais em pacientes com insuficiência cardíaca. Ao bloquear os receptores aos quais a angiotensina II normalmente se liga, o valsartan impede efeitos nocivos do hormônio sobre o coração e também reduz a pressão arterial, permitindo que os vasos sanguíneos se dilatem.

Quais os benefícios do Neparvis que foram mostrados em estudos?

O Neparvis foi demonstrado ser eficaz no tratamento de insuficiência cardíaca num estudo principal. Nesse estudo, foi comparado com o enalapril, um outro medicamento utilizado para a insuficiência cardíaca. Os pacientes do estudo tinham insuficiência cardíaca de longo prazo com os sintomas da doença e uma fração de ejeção reduzida (a proporção de sangue saindo do coração). No grupo tratado com Neparvis, 21,8% (914 de 4.187) pacientes morreram como resultado de problemas cardíacos e circulatórios ou foram hospitalizados com insuficiência cardíaca em comparação com 26,5% (1.117 de 4.212) pacientes tratados com enalapril. Em geral, os pacientes foram monitorados durante cerca de 27 meses, durante os quais eles tomaram o medicamento por cerca de 24 meses, em média. O estudo foi interrompido precocemente porque não havia evidências convincentes de que o Neparvis fosse mais eficaz do que o enalapril.

Quais são os riscos associados com Neparvis?

Os efeitos colaterais mais comuns do Neparvis (que podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) são altos níveis de potássio no sangue, pressão arterial baixa e os rins funcionando menos bem. Um efeito colateral potencialmente grave, o angioedema (inchaço rápido dos tecidos mais profundos da pele, bem como os tecidos ao redor da garganta, causando dificuldade respiratória), pode ocorrer com pouca frequência (afeta menos de 1 em 100 pessoas). Para a lista completa dos efeitos colaterais relatados, consulte o folheto informativo da embalagem, bula.

O Neparvis não deve ser tomado junto com medicamentos conhecidos como inibidores de ECA (que são usados para tratar a insuficiência cardíaca e pressão arterial elevada). Não deve ser tomado por pacientes que tenham sofrido angioedema, quem tenha doença grave do fígado ou por mulheres que estejam grávidas. Para a lista completa de restrições, ver o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Neparvis foi aprovado?

A Comissão da Agência de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) decidiu que os benefícios do Neparvis são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse aprovado para utilização na UE. O principal estudo estabeleceu que o Neparvis reduziu as mortes por problemas cardíacos e circulatórios ou hospitalizações por insuficiência cardíaca.

Os efeitos colaterais graves do Neparvis no estudo principal, foram semelhantes aos do enalapril, que já está autorizado para utilização na insuficiência cardíaca. O valsartan, uma das substâncias ativas no medicamento, está bem estabelecido no tratamento da pressão sanguínea elevada e insuficiência cardíaca; os seus efeitos colaterais são bem conhecidos.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz de Neparvis?

Um plano de gestão de riscos foi desenvolvido para garantir que o Neparvis seja usado da forma mais segura possível. Baseado neste plano, informações de segurança foi incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem, bula, incluindo as precauções apropriadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes.

Outras informações sobre o Neparvis

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Neparvis em 26 de Maio de 2016.

Para obter mais informações sobre o tratamento com o Neparvis, leia o Folheto Informativo da Embalagem, bula (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 13/06/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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