Atazanavir Mylan recomendado para tratamento de HIV-1

Em 23 de junho 2016, o Comitê de Medicamentos para o Uso Humano (CHMP) emitiu um parecer positivo, recomendando a concessão de uma autorização de comercialização para o medicamento Atazanavir Mylan, destinado ao tratamento de HIV-1 em adultos e crianças de 6 anos de idade e acima. A empresa aplicante a este produto médico é a Mylan S.A.S.

Aplicação

O Atazanavir Mylan estará disponível na forma de cápsulas rígidas (150 mg, 200 mg e 300 mg). A substância ativa do medicamento é o atazanavir, um antiviral de uso sistêmico para o tratamento de infecções por HIV (código ATC: J05AE08). O atazanavir é um inibidor da enzima de protease viral que é essencial para a replicação viral.

O Atazanavir Mylan é um genérico de Reyataz, que foi autorizado na UE desde 2 de março de 2004. Os estudos demonstraram a qualidade satisfatória do Atazanavir Mylan, e sua bioequivalência com o medicamento de referência Reyataz.

A indicação completa é:

Atazanavir Mylan, co-administrado com ritonavir em dose baixa, é indicado para o tratamento de HIV-1 em adultos infectados e pacientes pediátricos dos 6 anos de idade e mais velhos em combinação com outros produtos médicos antirretrovirais.
Com base em dados virológicos e clínicos disponíveis de pacientes adultos, nenhum benefício é esperado em pacientes com cepas resistentes a múltiplos inibidores da protease (≥4 mutações PI). Existem dados muito limitados disponíveis de crianças desde os 6 até abaixo dos 18 anos  (ver seções 4.4 e 5.1).
A opção pelo Atazanavir Mylan no tratamento usado por pacientes adultos e pediátricos deve ser baseada em testes de resistência viral individual e no histórico de tratamento do paciente (ver seções 4.4 e 5.1).”

Está sendo proposto que o Atazanavir Mylan seja prescrito por médicos com experiência no gerenciamento de tratamentos de infecções por HIV.

Recomendações

Recomendações detalhadas para o uso deste produto serão descritas no resumo das características do medicamento (RCM), que será publicado no relatório público europeu de avaliação  (EPAR) e disponibilizados em todas as línguas oficiais da União Europeia após a concessão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 24/06/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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