Tratamento de hipogonadismo

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou hoje o Jatenzo (undecanoato de testosterona), uma cápsula oral de testosterona para o tratamento de hipogonadismo, de certas formas. Estes homens têm baixos níveis de testosterona devido a condições médicas específicas, tais como distúrbios genéticos como a síndrome de Klinefelter ou tumores que danificaram a glândula pituitária. O Jatenzo não deve ser usado para tratar homens que apresentam “hipogonadismo relacionado à idade”, nos quais os níveis de testosterona entram em declínio devido ao envelhecimento, mesmo que esses homens tenham sintomas que possam parecer estar relacionados a níveis baixos de testosterona. Os benefícios do Jatenzo não superam os seus riscos para esse uso.

Tratamento com testosterona

“A via oral de administração do Jatenzo fornece um importante acréscimo às opções de tratamento atuais disponíveis para homens com certas condições hipogonadais, que até agora foram mais comumente tratadas com produtos de testosterona que são aplicados na pele ou injetados”, disse o Dr. Hylton V. Joffe, MMSc., Diretor da Divisão de Produtos Ósseos, Reprodutivos e Urológicos do Centro de Avaliação e Pesquisa de Drogas da FDA. “Mas é importante enfatizar que esta droga não deve ser usada como outros tratamentos com testosterona, para tratar homens mais velhos com “hipogonadismo relacionado à idade”. Os benefícios da terapia com testosterona, incluindo o Jatenzo, não foram estabelecidos para esse uso. Os efeitos do Jatenzo sobre o aumento da pressão arterial podem aumentar os riscos de ataque cardíaco, derrame e morte cardiovascular nesta população”.

Ensaio clínico

A eficácia do Jatenzo no tratamento de hipogonadismo foi demonstrada em um ensaio clínico de quatro meses de duração, envolvendo 166 homens com hipogonadismo. Os participantes do estudo receberam o Jatenzo inicialmente numa dose de 237 mg duas vezes ao dia, e a dose foi ajustada para baixo ou para cima até um máximo de 396 mg duas vezes ao dia, com base nos níveis de testosterona. Oitenta e sete por cento dos homens tratados com o Jatenzo alcançaram um nível médio de testosterona dentro do intervalo normal, que era o objetivo primário do estudo.

Alerta de Embalagem

O Jatenzo contém um Alerta de Embalagem na sua caixa e na sua bula, afirmando que a droga pode causar a elevação da pressão arterial, aumentando o risco de ataque cardíaco, AVC e morte cardiovascular. Os médicos devem considerar individualmente os riscos que o paciente corre de doença cardíaca, e garantir que a pressão arterial esteja adequadamente controlada antes de prescrever o Jatenzo; eles também devem monitorar periodicamente a pressão sanguínea do paciente durante o tratamento. O Jatenzo é atualmente um dos dois produtos de testosterona que tem esse Alerta de Embalagem. A FDA está exigindo que todos os fabricantes de produtos de testosterona realizem exames de pressão arterial de pós-comercialização para abordar mais claramente se esses produtos aumentam a pressão arterial.

Efeitos colaterais

Efeitos colaterais comuns, que ocorreram em mais de 2% dos pacientes no ensaio clínico do Jatenzo, incluíram: cefaléia, aumento do hematócrito (contagem de hemácias), diminuição do colesterol de lipoproteína de alta densidade (ou o colesterol “bom”), pressão alta e náusea. Um aumento no antígeno específico da próstata (PSA) também foi observado. Os pacientes devem ter seu hematócrito, colesterol e PSA monitorados regularmente para verificar se há alterações. Aqueles com hiperplasia benigna de próstata devem ser monitorados com relação ao agravamento dos sintomas.

A FDA concedeu a aprovação do Jatenzo para tratamento de hipogonadismo à Clarus Therapeutics.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 27/03/2019 | Fonte: http://www.fda.gov/

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