Tratamento de hipercalemia

Este é um resumo do Relatório Público Europeu Avaliação (EPAR), para o Veltassa para tratamento de hipercalemia. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e suas condições de uso. Não tem a intenção de fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Veltassa, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Veltassa e para quê ele é usado?

O Veltassa é um medicamento usado para tratar de adultos com altos níveis de potássio no sangue (hipercalemia). A hipercalemia pode causar sérios problemas cardíacos assim como fraqueza muscular.

O Veltassa tem como substância ativa o patiromer.

Como o Veltassa é usado?

O Veltassa está disponível em sachets (de 8, 4, 16,8 e de 25,2 g) de patiromer, como pó, para ser misturado com água ou com algum suco de frutas e ser tomado por boca. A dose inicial recomendada, é de 8,4 g uma vez ao dia. O médico irá então ajustar essa dose para intervalos de pelo menos uma semana, levando em conta os níveis de potássio no sangue que o paciente apresentar. A dose máxima é de 25,2 g, uma vez ao dia. Essa mistura do Veltassa deve ser tomada com alimentos e pelo menos 3 horas antes ou depois de qualquer outro medicamento que o paciente estiver tomando por boca. Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Como o Veltassa funciona?

Quando o Veltassa é tomado por via oral, a sua substância ativa, o patiromer, permanece no intestino onde ele se adere com firmeza ao potássio para formar um composto que é então despejado nas fezes. Desta forma, o patiromer retira o potássio do corpo para o intestino, reduzindo assim a quantidade de potássio no sangue.

Que benefícios do Veltassa foram mostrados em estudos?

Um estudo principal envolvendo pacientes com uma doença renal crônica que tinham hipercalemia, chegou à conclusão que o Veltassa é eficaz na redução dos níveis de potássio no sangue.

Na primeira parte do estudo, 243 pacientes com hipercalemia (com um nível médio de potássio de 5,6 mmol / litro) foram tratados com o Veltassa. Após 4 semanas de tratamento, o seu teor de potássio caiu em média 1,0 mmol / litro.

A segunda parte do estudo comparou o Veltassa com placebo (um tratamento simulado sem remédio) em 107 pacientes, cujo nível de potássio já tinha caído com o tratamento do Veltassa durante a primeira parte do estudo. Após 4 semanas, o nível médio de potássio não mudou naqueles pacientes que receberam o Veltassa por 4 semanas, mas voltou a subir numa média de 0,7 mmol / litro nos pacientes que receberam o placebo.

Quais são os riscos associados ao Veltassa?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Veltassa (que podem afetar mais de 1 em cada 100 pessoas) são aqueles que afetam o sistema digestivo (constipação, diarreia, dor abdominal e gases) e exames de sangue que apresentam níveis baixos de magnésio no sangue. Para a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições com o Veltassa para tratamento de hipercalemia, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Veltassa foi aprovado?

A Agência Europeia de Medicamentos, decidiu que os benefícios do Veltassa são maiores que os seus riscos e recomendou que fosse aprovado para uso na UE. A Agência considerou que existe uma necessidade de tratamento de hipercalemia eficaz, e que o Veltassa consegue uma redução significativa dos níveis de potássio. Os efeitos colaterais são relativamente moderados, mas o médico deve tê-los em conta quando estiver considerando o tratamento com o Veltassa.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Veltassa?

Foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula), recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Veltassa.

Outras informações sobre o Veltassa

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Veltassa em, 19 de Julho de 2017.

Para mais informações sobre o tratamento com o Veltassa, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 01/08/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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