Pílula combinada para tratamento de hepatite C crônica

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA aprovou hoje o Harvoni (ledipasvir e sofosbuvir) para tratamento de hepatite C crônica, infecção crônica do genótipo 1 do vírus da hepatite C (VHC).

Pílula combinada

O Harvoni é a primeira pílula combinada, aprovada para tratar a infecção crônica do genótipo 1 do VHC. É também o primeiro tratamento aprovado que não requer administração com o interferon ou a ribavirina, dois dos medicamentos aprovados pela FDA, também utilizados para tratar a infecção pelo VHC.

Ambos os fármacos combinados no Harvoni, interferem com as enzimas de que o VHC precisa para se multiplicar. O sofosbuvir é um medicamento para  o VHC, previamente aprovado e comercializado sob a marca Sovaldi. O Harvoni também contém uma nova droga chamada ledipasvir.

“Com o desenvolvimento e a aprovação de novos tratamentos para o vírus da hepatite C, estamos mudando o paradigma de tratamento para os americanos que vivem com a doença”, disse o Dr. Edward Cox, MPH, diretor na FDA, do Escritório de Produtos Antimicrobianos, do Centro de Avaliação de Medicamentos e Pesquisa. “Até o ano passado, os únicos tratamentos disponíveis para o vírus da hepatite C, exigiam que a sua administração fosse feita com o interferon e a ribavirina. Agora, os pacientes e profissionais de saúde têm múltiplas opções de tratamento, incluindo uma pílula de combinação para ajudar a simplificar os regimes  de tratamento “.

O Harvoni é o terceiro medicamento aprovado pela FDA no ano passado para tratamento de hepatite C crônica pelo VHC. A FDA aprovou o Olysio (simeprevir), em novembro de 2013 e o Sovaldi em dezembro de 2013.

Doença viral

A hepatite C é uma doença viral que provoca a inflamação do fígado, e que pode levar à diminuição da função hepática ou insuficiência hepática. A maioria das pessoas infectadas com o VHC, não têm sintomas da doença até que o dano ao fígado se torne aparente, e isso pode pode levar décadas.

Algumas pessoas com infecção crônica por VHC, desenvolvem cicatrizes e má função hepática (cirrose) ao longo de muitos anos, o que pode levar a complicações como sangramento, icterícia (olhos ou pele amarelados), acúmulo de líquido no abdômen, infecções e câncer de fígado. De acordo com os Centros para o Controle e Prevenção de Doenças, cerca de 3,2 milhões de americanos estão infectados com o VHC, e sem tratamento adequado, 15-30 por cento dessas pessoas irão desenvolver cirrose.

Ensaios clínicos

A eficácia do Harvoni, como tratamento de hepatite C crônica, foi avaliada em três ensaios clínicos que envolveram 1.518 participantes que não tinham recebido tratamento prévio para a sua infecção (tratamento com placebo) ou que não tinham obtido resposta ao tratamento anterior (tratamento experiente), incluindo participantes com cirrose. Os participantes foram aleatoriamente designados para receber o Harvoni com ou sem a ribavirina.

Os ensaios foram concebidos para avaliar se o vírus da hepatite C não seria mais detectado no sangue, pelo menos 12 semanas após o término do tratamento, (através de uma resposta virológica sustentada, ou RVS), indicando que a infecção do VHC de um participante teria sido curada.

No primeiro estudo, composto por aqueles participantes que recebiam tratamento com placebo, 94 por cento daqueles que receberam o Harvoni durante oito semanas e 96 por cento dos que receberam o Harvoni por 12 semanas conseguiram RVS (Resposta Virológica Sustentada). O segundo ensaio mostrou que 99 por cento de tais participantes com e sem cirrose atingiram RVS após 12 semanas. E no terceiro ensaio, que examinou a eficácia do Harvoni em participantes já experientes no tratamento com e sem cirrose, 94 por cento dos que receberam o Harvoni durante 12 semanas e 99 por cento dos que receberam o Harvoni por 24 semanas conseguiram RVS. Em todos os ensaios, a ribavirina não aumentou os números de resposta ao tratamento nos participantes.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns relatados por participantes de ensaios clínicos foram, fadiga e dor de cabeça.

Terapia avançada

O Harvoni é a sétima droga inovadora com a designação de terapia avançada (breakthrough therapy) a receber a aprovação da FDA. A FDA pode designar uma droga como sendo uma terapia inovadora a pedido do patrocinador, se evidências clínicas preliminares indicarem que a droga pode demonstrar uma melhoria substancial em relação às terapias disponíveis para pacientes com doenças graves ou que ameaçam a vida. O Harvoni foi revisto sob o aspecto do programa de análise de prioridades da FDA, que prevê uma revisão acelerada para aqueles medicamentos que tratam de doenças graves e que se aprovados, irão proporcionar uma melhoria significativa na segurança ou na eficácia.

Comercialização

O Harvoni e o Sovaldi são comercializados pela Gilead, com sede em Foster City, Califórnia. O Olysio é comercializado pela Janssen Pharmaceutical com sede em Raritan, New Jersey.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 10/10/2014 | Fonte: http://www.fda.gov/

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