Medicamento para tratamento de hepatite B crônica

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Entecavir Mylan, um tratamento de hepatite B crônica. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Entecavir Mylan, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Entecavir Mylan e para quê ele é usado?

O Entecavir Mylan é um medicamento usado para tratamento de hepatite B crônica (de longo prazo) (uma doença infecciosa do fígado, causada pelo vírus da hepatite B).

Ele é usado em adultos com sinais de danos hepáticos em progressão (tais como inflamação e fibrose) quando o fígado ainda está funcionando corretamente (doença hepática compensada) e também quando o fígado já não está funcionando adequadamente (doença hepática descompensada).

Também pode ser considerado para crianças de 2 a 18 anos, mas apenas naquelas com doença hepática compensada.

O Entecavir Mylan contém a substância ativa entecavir, e é um “medicamento genérico“. Isto significa que o Entecavir Mylan contém a mesma substância ativa e funciona da mesma forma que um “medicamento de referência” já autorizado anteriormente na União Européia (UE) chamado  Baraclude.

Como se usa o Entecavir Mylan?

O Entecavir Mylan só pode ser obtido mediante receita médica e está disponível em comprimidos (de 0,5 mg e 1 mg). O tratamento com o Entecavir Mylan deve ser iniciado por um médico com experiência no tratamento da hepatite B crônica.

O Entecavir Mylan é tomado uma vez por dia. Para adultos com doença hepática compensada, a dose vai depender se o paciente já foi ou não previamente tratado com uma medicação do mesmo grupo que o Entecavir Mylan (um análogo de nucleosídeo, como a lamivudina). Os pacientes que não foram tratados antes com um análogo de nucleosídeo recebem uma dose de 0,5 mg, enquanto que aqueles que já receberam lamivudina previamente, mas cuja infecção não está mais respondendo a ela, recebem uma dose de 1 mg. A dose de 0,5 mg pode ser tomada com ou sem alimentos, mas a dose de 1 mg deve ser tomada pelo menos 2 horas antes, ou 2 horas após uma refeição. A duração do tratamento será determinada pela maneira como o paciente responder.

A dose diária de 1 mg também é utilizada em adultos com doença hepática descompensada e a interrupção do tratamento não é recomendada nestes pacientes.

Quando o tratamento é considerado apropriado para crianças, a dose vai depender do seu peso corporal. As crianças que pesam 32,6 kg ou mais, podem receber comprimidos de 0,5 mg, enquanto que para crianças com peso inferior a 32,6 kg deve ser usada uma solução oral de entecavir. Para maiores informações consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Entecavir Mylan funciona?

A substância ativa no Entecavir Mylan, o entecavir, é um antiviral pertencente à classe dos análogos de nucleosídeos. O entecavir interfere com a ação de uma enzima do vírus, o DNA polimerase, que está envolvida na formação do DNA do vírus. O entecavir impede o vírus de produzir DNA e assim impede que ele se multiplique e se espalhe.

Como o Entecavir Mylan foi estudado?

Estudos sobre os benefícios e riscos da substância ativa para aqueles usos aprovados, já foram realizados com o medicamento de referência, o Baraclude, e não precisam ser repetidos para o Entecavir Mylan.

Assim como para todos os medicamentos, a empresa forneceu estudos sobre a qualidade do Entecavir Mylan. A empresa também realizou um estudo que demonstrou que ele é “bioequivalente” ao medicamento de referência. Dois medicamentos são bioequivalentes quando produzem os mesmos níveis da substância ativa no organismo e, portanto, é esperado que tenham o mesmo efeito.

Quais são os benefícios e riscos do Entecavir Mylan?

Como o Entecavir Mylan é um medicamento genérico e é bioequivalente ao medicamento de referência, os seus benefícios e riscos são considerados os mesmos que os do seu medicamento de referência.

Por quê o Entecavir Mylan foi aprovado?

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que, de acordo com os requisitos da UE, o Entecavir Mylan demonstrou ter uma qualidade comparável e ser bioequivalente ao Baraclude. Portanto, a opinião da Agência foi que, assim como com o Baraclude, o benefício supera o risco identificado. A Agência recomendou que o Entecavir Mylan fosse aprovado para o uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Entecavir Mylan?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e efetivo do Entecavir Mylan, para tratamento de hepatite B crônica, foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Entecavir Mylan

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Entecavir Mylan, em 18 de setembro de 2017.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Entecavir Mylan, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 10/10/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Entecavir Mylan, entre em contato com a Medicsupply!


 

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