Idelvion no tratamento de hemofilia B

A FDA aprovou hoje o Idelvion no tratamento de hemofilia B, como fator IX de coagulação (recombinante), Albumina proteína de fusão, para uso em crianças e adultos. O Idelvion é o primeiro produto de coagulação fator-albumina proteína de fusão a ser aprovado, e o segundo fator produto proteína de fusão IX aprovado em que os EUA é modificado para durar mais tempo no sangue.

“A aprovação do Idelvion fornece outra opção terapêutica importante para as crianças e adultos com hemofilia B para ajudar a prevenir ou controlar a hemorragia e reduzir a frequência de episódios hemorrágicos”, disse Peter Marks, MD, Ph.D., diretor do Centro do FDA para Biologia avaliação e Pesquisa.

Hemofilia B

De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, hemofilia B é uma doença rara, um distúrbio hemorrágico hereditário que impede a coagulação do sangue normalmente. O distúrbio afeta principalmente os homens e, raramente, as mulheres. As pessoas com hemofilia B pode experimentar episódios repetidos de hemorragia potencialmente grave, principalmente nas articulações, que podem ser danificados pela hemorragia.

Idelvion no tratamento de hemofilia B é usado para substituir o Factor IX, um factor de coagulação que ocorre naturalmente que está ausente (funcionalmente deficiente) ou com defeito em pessoas com hemofilia B (também chamado deficiência congênita de factor IX ou de doença de Natal). Idelvion é produzido por tecnologia de ADN recombinante que liga o Factor IX de albumina, uma proteína encontrada no sangue, que representa o produto mais duradouros quando administrado por via intravenosa. Idelvion é indicado para on-demand (quando necessário) de controle e prevenção de episódios hemorrágicos, a gestão de hemorragia após a cirurgia (peri-operatório) e como (profilaxia) medida de rotina preventiva para reduzir a frequência de episódios de sangramento. Idelvion potencialmente requer injeções menos frequentes do que o factor não modificada IX, quando utilizado para a prevenção.

Avaliações

A segurança e eficácia de Idelvion foram avaliadas em dois estudos multicêntricos, que incluíram um total de 90 pacientes adultos e pediátricos com Hemofilia B entre 1 e 61 anos de idade. Idelvion demonstrou ser eficaz no controle de episódios hemorrágicos e na gestão de sangramento intra-operatório. Idelvion utilizado como profilaxia levou a uma redução significativa na taxa de episódios hemorrágicos espontâneos por ano, apesar de infusões menos frequentes de Idelvion. Não há preocupações de segurança foram identificados nos estudos. O efeito colateral mais comum observado para Idelvion foi dor de cabeça.

Idelvion é fabricado pela CSL Behring, com sede em King of Prússia, Pensilvânia.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 04/03/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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