Tratamento de gliomas malignos

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Temodal. Ele explica como o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) avaliou o medicamento para poder chegar ao seu parecer a favor da concessão de uma autorização de comercialização, assim como das suas recomendações sobre as condições para a utilização do Temodal para tratamento de gliomas malignos.

O que é o Temodal?

O Temodal é um medicamento que contém como substância ativa, a temozolomida. Ele está disponível sob a forma de cápsulas (5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg e 250 mg) e como um pó a ser composto numa solução para infusão (gota a gota na veia).

Para quê se usa o Temodal?

O Temodal é um medicamento contra o câncer. Ele é usado para tratamento de gliomas malignos (tumores cerebrais), nos seguintes grupos de pacientes:

  • adultos com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado (um tipo agressivo de tumor cerebral). O Temodal é usado primeiro junto com radioterapia e depois sozinho;
  • adultos e crianças de três anos de idade ou mais com gliomas malignos, tais como o glioblastoma multiforme ou o astrocitoma anaplásico, quando o tumor retorna ou piora após o tratamento padrão. O Temodal nesses pacientes é usado sozinho.

O medicamento só pode ser obtido mediante prescrição médica.

Como se usa o Temodal?

O tratamento de gliomas malignos com o Temodal deve ser prescrito por um médico com experiência no tratamento de tumores cerebrais. A dose de Temodal depende da área da superfície corporal (calculada usando-se a altura e peso do paciente) e varia desde 75 a 200 mg por metro quadrado, uma vez ao dia. A dose e o número de doses a serem tomadas, dependem do tipo de tumor a ser tratado, se o paciente já tiver sido tratado antes, ou caso o Temodal estiver sendo usado sozinho ou com radioterapia e também da maneira como o paciente responde ao tratamento. As cápsulas de Temodal devem ser  tomadas inteiras sem alimentos. Se for usada a solução para infusão, esta deve ser administrada durante um período de 90 minutos. É possível que os pacientes também precisem de tomar medicamentos para evitar vômitos antes de tomar o Temodal. Para obter mais detalhes, consulte o resumo das características do medicamento (também parte do EPAR).

Como o Temodal funciona?

A substância ativa do Temodal, a temozolomida, pertence a um grupo de medicamentos anti-câncer  denominados agentes alquilantes. A temozolomida é convertida no organismo em um outro composto chamado MTIC. O MTIC se liga ao DNA das células enquanto elas estão se reproduzindo, o que impede a divisão celular. Como resultado, as células cancerígenas não podem se dividir, retardando o crescimento dos tumores.

Como o Temodal foi estudado?

As cápsulas de Temodal foram estudadas em quatro estudos principais. O primeiro estudo comparou a eficácia do Temodal junto de radioterapia, com a da radioterapia isoladamente em 573 pacientes com glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado. Os outros três estudos principais envolveram pacientes que tinham glioma maligno que reapareceu ou que piorou após o tratamento anterior. Dois desses estudos envolveram pacientes  com glioblastoma multiforme: um analisou os efeitos do Temodal em 138 pacientes e o outro comparou o Temodal com a procarbazina (outro medicamento anti-câncer) em 225 pacientes. O estudo final analisou a segurança e a eficácia do Temodal no tratamento de 162 pacientes com astrocitoma anaplásico que estavam em sua primeira recaída. As principais medidas de eficácia foram: quanto tempo os pacientes sobreviveram ou o período de tempo antes que o câncer do paciente começasse a piorar. Outros dois estudos foram realizados em um total de 35 pacientes com tumores cerebrais, para poder constatar que as cápsulas assim como a solução para infusão produzem os mesmos níveis de temozolomida no sangue.

Qual o benefício demonstrado pelo Temodal durante os estudos?

No estudo do glioblastoma multiforme recentemente diagnosticado, os pacientes sobreviveram por uma média de 14,6 meses quando receberam tratamento com o Temodal e a radioterapia, em comparação com 12,1 meses unicamente com a radioterapia. No estudo comparativo do glioblastoma multiforme que reapareceu, ou que piorou após o tratamento anterior, demorou uma média de 2,9 meses até o câncer se agravar em pacientes tratados com o Temodal, em comparação com 1,9 meses nos pacientes que estavam tomando a procarbazina. No astrocitoma anaplásico, demorou uma média de 5,4 meses para o câncer piorar em pacientes que tomaram o Temodal.

Quais são os riscos associados ao Temodal?

Os efeitos colaterais mais comuns associados ao Temodal no tratamento de gliomas malignos (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são: náuseas (enjoo), vômitos, constipação intestinal, perda de apetite, alopecia (queda de cabelo), dores de cabeça, fadiga (cansaço), convulsões (crises convulsivas) erupção cutânea, neutropenia ou linfopenia (baixa contagem de leucócitos) e trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas no sangue). Os pacientes que receberem a solução de infusão também podem ter reações no local da injeção, tais como: dor, irritação, coceira, calor, inchaço e vermelhidão, bem como hematomas. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais reportados com relação ao Temodal, consulte o folheto informativo da embalagem (bula). O Temodal não pode ser utilizado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) à temozolomida, a qualquer outro componente do medicamento ou à dacarbazina (outro medicamento anti-câncer). O Temodal não deve ser utilizado em pacientes com mielossupressão grave (uma condição na qual a medula óssea não consegue produzir células sanguíneas suficientes).

Por quê o Temodal foi aprovado?

O CHMP decidiu que os benefícios do Temodal são superiores aos seus riscos e recomendou que lhe fosse atribuída uma autorização de comercialização.

Outras informações sobre o Temodal

Em 26 de janeiro de 1999, a Comissão Europeia concedeu ao Temodal uma autorização de comercialização, válida para toda a União Europeia. Para obter mais informações sobre o tratamento com o Temodal, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 03/09/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Temodal, entre em contato com a Medicsupply!

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