Novo medicamento para tratamento de fertilidade

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Rekovelle para tratamento de fertilidade. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como utilizar o medicamento. Para informações práticas sobre a utilização do Rekovelle, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Rekovelle e para quê ele é usado?

O Rekovelle é um medicamento dado a mulheres que estão fazendo tratamento de fertilidade tais como, fertilização in vitro (FIV) ou aplicando a injeção intracitoplásmica de esperma (ICSI). Ele é usado para estimular os ovários a produzirem vários óvulos ao mesmo tempo, que poderão então ser coletados e fertilizados em laboratório.

O Rekovelle contém a substância ativa folitropin delta.

Como o Rekovelle é usado?

Rekovelle para tratamento de fertilidade está disponível como uma solução para injeção, contida num cartucho a ser utilizado na caneta de injeção do Rekovelle. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento deve ser iniciado sob a supervisão de um médico com experiência no tratamento de problemas de fertilidade.

O Rekovelle é administrado por injeção, sob a pele, uma vez por dia durante vários dias consecutivos, durante o ciclo menstrual da mulher, começando no dia 2 ou 3 do ciclo, e é continuado até que se tenha desenvolvido a quantidade de óvulos suficientes. A dose inicial do Rekovelle depende do peso corporal da mulher e do nível do hormônio anti-Mülleriano (um hormônio que indica quão bem os ovários responderão à estimulação) no sangue. A dose pode então ser modificada em ciclos subsequentes de acordo com a resposta da mulher. Após a primeira injeção, a mulher ou o seu parceiro poderão ser capazes de aplicar as injeções eles mesmos, se eles tiverem sido treinados e tiverem acesso às recomendações dos especialistas.

Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Rekovelle funciona?

A substância ativa no Rekovelle, o folitropin delta, é uma cópia do hormônio natural chamado hormônio folículo-estimulante (FSH), que desempenha um papel fundamental na fertilidade das mulheres, estimulando a produção de óvulos nos ovários. Fornecendo estimulação extra com o Rekovelle ajuda a aumentar o número de óvulos produzidos nos ovários, o que significa que mais óvulos podem ser coletados e fertilizados no laboratório.

Que benefícios do Rekovelle foram mostrados em estudos?

O Rekovelle foi comparado com o GONAL-f (folitropin alfa), outro medicamento de fertilidade, em um estudo envolvendo 1.326 mulheres que estavam passando por estimulação ovariana controlada, para IVF ou ICSI. A principal medida de eficácia foi a taxa de implantação e gravidez.

O estudo mostrou que o Rekovelle foi tão eficaz quanto o GONAL-f na estimulação dos ovários: cerca de 31% das mulheres (204 das 665) tratadas com o medicamento ficaram grávidas, em comparação com cerca de 32% das mulheres (209 das 661) tratadas com o GONAL- F. As taxas de implantação também foram semelhantes: cerca de 35% com o Rekovelle versus cerca de 36% com o GONAL-f.

Quais são os riscos associados ao Rekovelle?

Os efeitos colaterais mais frequentes com o Rekovelle (que podem afetar entre 1 e 10 pessoas em cada 100) são dores de cabeça, desconforto e dor na região pélvica que podem surgir dos ovários, náuseas (sensação de mal-estar) e cansaço, e síndrome de hiperestimulação ovariana (OHSS) . A OHSS acontece, quando os ovários de uma mulher têm uma hiper-resposta à estimulação, causando sintomas como vômitos, diarreia e dor. Em casos graves a OHSS pode levar a dificuldade respiratória e problemas com a coagulação do sangue. A frequência dos efeitos colaterais pode diminuir com os ciclos de tratamento sendo repetidos. Para a lista completa dos efeitos colaterais comunicados com relação ao medicamento, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

O Rekovelle não pode ser utilizado em mulheres com tumores da glândula pituitária ou hipotálamo, ou com câncer de mama, útero ou ovário. Ele não pode ser utilizado quando há alargamento de um ovário ou um cisto que seja causado por algo diferente de síndrome do ovário policístico, ou quando houver sangramento inexplicado da vagina. Para a lista completa das restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Rekovelle foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), decidiu que os benefícios do Rekovelle são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP considerou que o medicamento foi eficaz na obtenção de vários óvulos ao mesmo tempo após a estimulação em mulheres submetidas a tratamento de fertilidade. O perfil de segurança do Rekovelle foi considerado aceitável e semelhante ao do GONAL-f.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Rekovelle?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para a utilização segura e eficaz do Rekovelle foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Rekovelle

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Rekovelle, em 12 de Dezembro de 2016. Para mais informações sobre o tratamento com o Rekovelle, leia o folheto informativo da embalagem, (bula), (também parte do EPAR) ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 27/01/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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