A FDA aprova o Zinbryta para tratamento de esclerose múltipla

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, (FDA), aprovou hoje o Zinbryta (daclizumab) para o tratamento de esclerose múltipla (EM) com formas de recaídas em adultos. O Zinbryta é uma injeção de ação prolongada, que é auto-administrada pelo paciente mensalmente.

“O Zinbryta fornece uma opção adicional para os pacientes que possam precisar de uma nova opção para o tratamento”, disse o Dr. Billy Dunn, diretor da Divisão de Produtos de Neurologia do Centro da FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas.

A Esclerose múltipla

A esclerose múltipla é uma doença inflamatória autoimune crônica, do sistema nervoso central, que interrompe a comunicação entre o cérebro e outras partes do corpo. Ela está entre as causas mais comuns de incapacidade neurológica em adultos jovens e ocorre mais frequentemente em mulheres do que homens. Para a maioria das pessoas com esclerose múltipla, episódios de agravamento da função (recaídas) são inicialmente seguidos por períodos de recuperação (remissões). Ao longo do tempo, a recuperação pode ser incompleta, levando a um declínio progressivo das funções e aumento da deficiência. A maioria das pessoas experimentam seus primeiros sintomas de EM entre as idades de 20 e 40.

Eficácia

A eficácia de Zinbryta para tratamento de esclerose múltipla foi demonstrada em dois ensaios clínicos. Um estudo comparou o Zinbryta com o Avonex em 1.841 participantes que foram estudados durante 144 semanas. Os pacientes tomando Zinbryta tiveram menos recaídas clínicas do que os pacientes tomando o Avonex. O segundo estudo comparou o Zinbryta com placebo e incluiu 412 participantes que foram tratados durante 52 semanas. Nesse estudo, os que receberam o Zinbryta tiveram menos recaídas comparados com aqueles que receberam placebo.

Riscos

O Zinbryta para tratamento de esclerose múltipla geralmente deve ser usado apenas em pacientes que tiveram uma resposta inadequada a duas ou mais drogas para EM porque o medicamento tem sérios riscos de segurança, incluindo lesões hepáticas e condições imunológicas. Por causa dos riscos, o Zinbryta tem um Alerta de Embalagem e está disponível apenas através de um programa restrito de distribuição sob uma Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação.

Alertas de embalagem

O Alerta de Embalagem avisa a quem prescreve, que a droga pode causar lesão hepática grave, incluindo risco de vida e eventos fatais. Os profissionais de saúde devem realizar exames de sangue para monitorar a função hepática do paciente antes de iniciar Zinbryta, mensalmente antes de cada dose, e por até seis meses após a última dose.

O Alerta de Embalagem,  também destaca outros riscos importantes do tratamento com Zinbryta, incluindo condições imunológicas, tais como inflamação do cólon (colite não-infecciosa), reações cutâneas e aumento dos linfonodos (linfadenopatia). Avisos adicionais em destaque, incluem reações de hipersensibilidade (anafilaxia ou angioedema), aumento do risco de infecções, e sintomas de depressão e/ou ideias suicidas.

Reações adversas

As reações adversas mais comuns relatadas pelos pacientes que receberam Zinbryta no ensaio clínico que o comparou ao Avonex incluem sintomas de resfriado (nasofaringite), infecção do trato respiratório superior, erupção cutânea, influenza, dermatite, dor de garganta (orofaringe), eczema, e aumento dos gânglios linfáticos. As reacções adversas mais comuns relatadas pelos pacientes que receberam o Zinbryta quando comparado com placebo são depressão, erupção cutânea e aumento da alanina aminotransferase.

O Zinbryta é fabricado pela Biogen, Inc. de Cambridge, Massachusetts.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em 27/05/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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