Tratamento de doenças inflamatórias

Este é um resumo do relatório europeu público de avaliação (EPAR) para o Nordimet. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para tratamento de doenças inflamatórias e como recomendou a sua autorização na UE, e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Nordimet.

Para informações práticas sobre o uso do Nordimet, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem, (bula) ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Nordimet e para quê ele é utilizado?

O Nordimet é um medicamento utilizado para tratamento de doenças inflamatórias, tais como:

  • artrite reumatóide ativa, uma doença que provoca a inflamação nas articulações;
  • artrite idiopática juvenil grave (AIJ), uma doença articular nas crianças, quando medicamentos conhecidos como AINEs (anti-inflamatórios não-esteróides) não funcionaram bem o suficiente;
  • psoríase incapacitante grave, uma doença que causa manchas escamosas e vermelhas na pele, quando outros tratamentos não funcionaram bem o suficiente;
  • artrite psoriática grave, inflamação das articulações, que ocorre em pacientes com psoríase.

O Nordimet é um “medicamento híbrido“. Isso significa que ele é similar a um medicamento de referência (neste caso, o Lantarel FS) contendo a mesma substância ativa (metotrexato). A diferença entre o Nordimet e o Lantarel FS, é que o Nordimet está disponível em potências mais altas.

Como o Nordimet é usado?

O Nordimet, para tratamento de doenças inflamatórias, está disponível como uma solução de diferentes dosagens e deve ser injetado por via subcutânea uma vez por semana, no mesmo dia de cada semana. A dose depende da condição em que estiver sendo utilizada para tratar e de como o paciente responde ao tratamento, e, no caso de crianças, do tamanho da área da superfície corporal. Na maioria dos casos, o Nordimet é usado para o tratamento a longo prazo.

Tendo a dose ou tempo das injeções errado pode levar a efeitos colaterais graves. Os médicos que prescrevem o medicamento devem ter experiência com o metotrexato e entender como ele funciona. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.

Para mais informações sobre como usar o Nordimet, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como é que o Nordimet funciona?

A substância ativa do Nordimet, o metotrexato, impede que as células cresçam rápido demais, interferindo na produção do DNA. A razão do porquê esta ação ajuda os pacientes com a artrite e a psoríase não é completamente compreendida, mas os benefícios do metotrexato são pensados e usados, devido à sua capacidade para reduzir a inflamação e suprimir um sistema imunológico hiperativo.

Como o Nordimet tem sido estudado?

A empresa forneceu dados da literatura publicada sobre o metotrexato. Não foram necessários estudos adicionais, pois o Nordimet é um medicamento híbrido que é administrado por injeção e contém a mesma substância ativa do seu medicamento de referência, o Lantarel FS.

Quais os benefícios do Nordimet que foram mostrados em estudos?

Pelo fato de que o Nordimet tem a mesma composição do seu medicamento de referência, o Lantarel FS, as suas vantagens e os seus riscos são tomados como sendo os mesmos que os do Lantarel FS.

Por quê o Nordimet foi aprovado?

A Comissão da Agência de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), concluiu que o Nordimet demonstrou para ser comparável ao seu medicamento de referência. Em consequência, o CHMP considerou que, à semelhança do seu medicamento de referência, os benefícios do Nordimet superam seus riscos. O Comitê recomendou que o Nordimet fosse aprovado para utilização na UE.

Que medidas estão sendo adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Nordimet?

Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz do Nordimet, foram incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Nordimet

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização válida em toda a União Europeia para o Nordimet em 18 de Agosto de 2016.
Para obter mais informações sobre o tratamento com o Nordimet, leia o Folheto Informativo da Embalagem (bula) (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 29/09/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Esta é uma atualização do post Artrite reumatoide ativa, publicado em 18/07/2016.


Photo via Visualhunt

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