Mvasi como tratamento de diversos tipos de canceres

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Mvasi, para tratamento de diversos tipos de canceres. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar sua autorização na UE  assim como as condições para a sua utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Mvasi, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula) ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Mvasi e para quê ele é usado?

O Mvasi é um medicamento para o câncer que é usado para tratar de adultos com os seguintes cânceres:

  • câncer de cólon (intestino grosso) ou de reto, quando este já se espalhou para outras partes do corpo;
  • câncer de mama que se espalhou para outras partes do corpo;
  • um tipo de câncer de pulmão chamado câncer de pulmão de não pequenas células, quando está em estado avançado ou que se espalhou ou quando este retorna e não pode ser tratado com cirurgia, incluindo casos em que as células cancerígenas têm uma mutação (alteração) no gene de uma proteína chamada EGFR. O Mvasi pode ser usado no câncer de pulmão de não pequenas células, a menos que este tenha origem em células de um tipo em particular (chamadas de células escamosas);
  • câncer de rim (carcinoma de células renais) que está avançado ou que se espalhou por outros lugares;
  • câncer de ovário ou de estruturas adjacentes (de trompa de Falópio que transporta o óvulo do ovário para o útero ou de Peritônio, a membrana que recobre o abdômen);
  • câncer cervical ou câncer de colo do útero (cérvix uterino), que persistiu ou que voltou após o tratamento, ou que se espalhou para outras partes do corpo.

O Mvasi é usado em combinação com outros medicamentos para o câncer, dependendo da natureza de qualquer tratamento feito anteriormente ou da presença de mutações (alterações genéticas) no câncer, que afetem a sua sensibilidade a medicamentos específicos.

O Mvasi contém como substância ativa, o bevacizumab, e é um “medicamento biossimilar“. Isto significa que o Mvasi é semelhante a um medicamento biológico (também conhecido como “medicamento de referência”) que já está autorizado na União Européia (UE). O medicamento de referência para o Mvasi é o Avastin.

Como se usa o Mvasi?

O Mvasi só pode ser obtido mediante receita médica e o seu tratamento deve ser supervisionado por um médico que tenha experiência no uso de medicamentos contra o câncer.

O Mvasi está disponível como um concentrado que é transformado em uma solução para infusão (gota a gota) na veia. A primeira infusão do Mvasi deve durar 90 minutos, mas as infusões seguintes podem ser administradas mais rapidamente caso a primeira infusão tiver sido bem tolerada. A dose é entre 5 e 15 mg por quilograma de peso corporal a cada duas ou três semanas, dependendo do tipo do câncer a ser tratado e dos outros medicamentos contra o câncer que estiverem sendo usados. O tratamento é continuado até que o paciente já não se beneficie mais dele. O médico pode decidir interromper ou suspender o tratamento se o paciente desenvolver certos efeitos colaterais.

Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Mvasi funciona?

A substância ativa do Mvasi, o bevacizumab, é um anticorpo monoclonal (um tipo de proteína) que foi projetado para reconhecer e se ligar ao fator de crescimento endotelial vascular (VEGF), uma proteína que circula no sangue e que faz os vasos sanguíneos crescem. Ao se anexar ao VEGF, o Mvasi o impede de ter o seu efeito. Como resultado, o câncer não pode desenvolver o seu próprio suprimento de sangue e as células cancerígenas ficam famintas de oxigênio e de nutrientes, ajudando com isso a diminuir o crescimento dos tumores.

Que benefícios do Mvasi foram demonstrados nos estudos?

Estudos de laboratório que comparam o Mvasi com o Avastin mostraram que a substância ativa no Mvasi é altamente semelhante à do Avastin em termos de estrutura, pureza e atividade biológica. Estudos também mostraram que ao administrar o Mvasi, este produz níveis similares da substância ativa no organismo que quando se administra o Avastin.

Além disso, um estudo envolvendo 642 pacientes com câncer de não pequenas células avançado, mostrou que o Mvasi foi tão eficaz quanto o Avastin quando administrado com os medicamentos para o câncer: carboplatina e paclitaxel. O câncer respondeu ao tratamento em 39% daqueles que receberam o Mvasi (128 entre os 328 pacientes) e em 42% dos que receberam o Avastin (131 de 314).

Como o Mvasi é um medicamento biossimilar, os estudos sobre a eficácia e a segurança do bevacizumab realizados para o Avastin não precisam mais ser repetidos para o Mvasi.

Quais são os riscos associados ao Mvasi?

Os efeitos colaterais mais comuns com o bevacizumab (que podem afetar a mais de 1 em cada 10 pessoas) são: a hipertensão (pressão alta), cansaço ou astenia (fraqueza), diarréia e dor abdominal (dor de barriga). Os efeitos colaterais mais graves são a perfuração gastrointestinal (orifício na parede intestinal), hemorragia (sangramento) e tromboembolismo arterial (coágulos sanguíneos nas artérias). Para obter a lista completa de todos os efeitos colaterais relatados com o Mvasi, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Mvasi não pode ser usado em pessoas hipersensíveis (alérgicas) ao bevacizumab ou a qualquer outro ingrediente, a produtos chineses feitos de células de ovário de hamster, ou a outros anticorpos recombinantes. Não pode ser dado a mulheres grávidas.

Por quê o Mvasi foi aprovado?

A Agência Europeia de Medicamentos decidiu que, de acordo com as exigências da UE para medicamentos biossimilares, o Mvasi mostrou ter a qualidade, segurança e eficácia comparáveis ​​ao Avastin.

Sendo assim, a opinião da Agência foi que, assim como no caso do Avastin, o benefício supera o risco identificado. A Agência recomendou que o Mvasi recebesse a autorização para a sua  comercialização.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Mvasi?

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Mvasi foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Mvasi

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Mvasi, em 15 de janeiro de 2018.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Mvasi, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 31/01/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Mvasi, entre em contato com a Medicsupply!


 

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