Tratamento de diabetes

Em 10 de Novembro de 2016, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP), adotou um parecer favorável, recomendando a concessão de uma autorização de comercialização para o medicamento Lusduna destinado ao tratamento de diabetes. O fabricante requerente deste medicamento é a Merck Sharp & Dohme Limited.

Insulina glargina

O Lusduna estará disponível como uma solução para injeção (100 unidades/ml). A substância ativa do Lusduna é a insulina glargina, um análogo de insulina de ação prolongada (código ATC: A10A E04). A insulina glargina se liga especificamente ao receptor da insulina humana e resulta nos mesmos efeitos farmacológicos que a insulina humana.

Benefícios e feitos colaterais

O benefício que se espera do Lusduna, é sua habilidade de abaixar a glicose elevada do sangue. Os efeitos colaterais mais comuns são: hipoglicemia, pele e reações alérgicas e alterações da pele no local da injeção.

Medicamento biosimilar

O Lusduna é um medicamento biosimilar, altamente similar ao seu produto de referência, o Lantus. Estudos têm demonstrado que o Lusduna tem uma qualidade, segurança e eficácia comparáveis ao seu produto de referência, o Lantus.

A indicação completa é:

“Tratamento do diabetes mellitus em adultos, adolescentes e crianças com idade igual ou superior a 2 anos”.

As recomendações detalhadas para a utilização deste produto serão descritas no resumo das características do produto (CPE), que será publicado no relatório público europeu de avaliação (EPAR) e disponibilizado em todas as línguas oficiais da União Europeia após a concessão da autorização de comercialização do medicamento pela Comissão Europeia.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 11/11/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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