Tratamento de diabetes do tipo 2 em adultos

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Suliqua, para tratamento de diabetes do tipo 2. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o Suliqua.

Para informações práticas sobre a utilização do Suliqua, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Suliqua e para quê ele é usado?

O Suliqua é um medicamento que é utilizado em conjunto com a metformina (outro medicamento para o diabetes) para o tratamento de diabetes do tipo 2 em adultos. É utilizado quando os níveis de glicose no sangue não são controlados satisfatoriamente pela metformina isoladamente ou por uma combinação de metformina e outro medicamento (seja outro medicamento que diminui a glicose tomado por via oral ou uma insulina de ação prolongada). As substâncias ativas no Suliqua são a insulina glargina e a lixisenatida.

Como o Suliqua é usado?

O Suliqua está disponível como canetas pré abastecidas descartáveis ​​em duas potências diferentes e só pode ser obtido mediante prescrição médica. É administrado como uma injeção sob a pele da barriga, da coxa ou do braço.

O Suliqua é administrado uma vez por dia, de preferência à mesma hora todos os dias. Antes de iniciar o tratamento de diabetes do tipo 2 com o Suliqua, a insulina e os medicamentos para a diabetes do paciente, além da metformina, devem ser suspendidos. A dose é ajustada individualmente para cada paciente e a glicose no sangue do paciente deve ser regularmente testada para se encontrar a dose eficaz mais baixa.

Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Suliqua funciona?

O Diabetes do tipo 2 é uma doença na qual o nível de glicose no sangue é elevado, porque ou o organismo não produz insulina suficiente ou o organismo não é capaz de usar a insulina de forma eficaz.

Uma das substâncias ativas do Suliqua, a insulina glargina, é uma insulina de reposição, que atua da mesma forma que a própria insulina do organismo e ajuda a glicose a entrar nas células do sangue, controlando assim o nível de glicose no sangue. A Insulina glargina entra na corrente sanguínea mais lentamente do que a insulina humana após uma injeção, e sua ação é, portanto, mais duradoura.

A outra substância ativa no Suliqua, o lixisenatide, pertence à classe de medicamentos para o diabetes, conhecidos como agonistas de GLP-1. Ele age da mesma maneira que o GLP-1 (um hormônio produzido no intestino), aumentando a quantidade de insulina que o pâncreas libera em resposta aos alimentos. Isso ajuda com o controle dos níveis de glicose no sangue.

Ao controlar o nível de glicose no sangue, os sintomas de diabetes são reduzidos e as complicações são evitadas.

Quais os benefícios do Suliqua mostrados nos estudos?

O Suliqua mostrou ser eficaz no controle da glicose no sangue em dois estudos principais envolvendo 1.906 pacientes com diabetes do tipo 2. Em ambos os estudos, a principal medida de eficácia foi a alteração após 30 semanas de tratamento no nível sanguíneo de uma substância chamada hemoglobina glicada (HbA1c), que dá uma indicação de quão bem a glicose sanguínea está sendo controlada.

O primeiro estudo envolveu 1.170 pacientes cuja glicose sanguínea não foi adequadamente controlada pela metformina com ou sem outro medicamento para o diabetes tomado por via oral. Ao entrar no estudo, todos os pacientes tiveram que parar com os seus outros medicamentos para o diabetes e receberam o Suliqua ou a insulina glargina ou o lixisenatide, todos com junto com a metformina. Os resultados mostraram que o Suliqua é mais eficaz no controle dos níveis de glicose no sangue do que em qualquer um dos componentes: a HbA1c média no início do estudo foi de 8,1%, que caiu após 30 semanas de tratamento para 6,5% no grupo que usava o Suliqua, em comparação com 6,8% Grupo que usava a insulina glargina e 7,3% no grupo que utilizou o lixisenatide. Uma redução nos níveis de HbA1c significa uma melhoria no controle dos níveis de açúcar no sangue.

O segundo estudo envolveu 736 pacientes cuja glicose no sangue não foi adequadamente controlada por insulina de ação prolongada, como a insulina glargina, com ou sem um ou dois outros medicamentos para o diabetes, tomados por via oral. Os pacientes que entraram no estudo, tiveram que  parar com todos os medicamentos administrados por via oral, exceto com a metformina e, em seguida, foram administrados o Suliqua ou a insulina glargina. A HbA1c média era de 8,1% antes de que os pacientes começassem a tomar o Suliqua ou a insulina glargina. Após 30 semanas de tratamento, a HbA1c média caiu para 6,9% no grupo que tomou o Suliqua e para 7,5% nos pacientes que recebiam a insulina glargina.

Quais são os riscos associados ao Suliqua?

O efeito colateral mais frequente com o Suliqua (que pode afetar mais de 1 em cada 10 pessoas) é a hipoglicemia (baixa glicemia); problemas com o sistema digestivo são comuns e incluem diarreia, vômitos e náuseas (sensação de enjoo). Para a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições com o Suliqua, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por que Suliqua foi aprovado?

O CHMP concluiu que os tratamentos combinados com uma insulina de ação prolongada e um agonista de GLP-1 tal como o Suliqua são uma opção de tratamento de diabetes do tipo 2 importante para os pacientes que são elegíveis para insulina ou que necessitam de terapia intensiva com insulina. Nestes pacientes, o Suliqua foi eficaz no controle dos níveis de glicose e reduziu o risco de problemas ligados à terapia intensiva com a insulina, tais como hipoglicemia e ganho de peso. Em termos de segurança, não houve novas preocupações de segurança com a combinação da insulina glargina e da lixisenatida no Suliqua em comparação com os componentes utilizados separadamente.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Suliqua?

A empresa que comercializa o Suliqua irá fornecer materiais educativos para os profissionais de saúde e para os pacientes, explicando como usar o medicamento com segurança, de modo a reduzir o risco de erros de medicação. Recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz do Suliqua também foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Suliqua

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Suliqua, em 11 de Janeiro de 2017.

Para maiores informações sobre o tratamento de diabetes do tipo 2 com o Suliqua, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 30/03/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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