Tratamento de Cistite Intersticial em adultos

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Elmiron para tratamento de Cistite Intersticial. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre o uso do medicamento.

Para obter informações práticas sobre como usar o Elmiron, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Elmiron e para quê ele é usado?

O Elmiron é um medicamento usado em adultos, para tratamento de Cistite Intersticial (ou Síndrome da Dor Vesical), uma condição da bexiga que causa dor na área pélvica e uma necessidade frequente e urgente de urinar.

O Elmiron é usado em pacientes com dor, de moderada a grave e com pequenos sangramentos ou lesões (feridas) na parede da bexiga.

O Elmiron contém a substância ativa pentosano polissulfato de sódio.

Como se usa o Elmiron?

O Elmiron está disponível na forma de cápsulas de 100 mg, e só pode ser obtido mediante receita médica. A dose recomendada é de uma cápsula tomada três vezes ao dia.

Os pacientes devem ser avaliados a cada seis meses e o tratamento deve ser interrompido caso não se observe nenhuma melhora.

Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Elmiron funciona?

A maneira como a substância ativa do Elmiron, o pentosano polissulfato de sódio funciona, não é totalmente entendida, mas se acredita que ele passa para a urina e ao unir-se a ela, ajuda a reparar a camada protetora do muco que reveste a bexiga, que nos pacientes com Cistite Intersticial é deficiente. O fortalecimento dessa camada protetora pode reduzir a inflamação assim como a dor da bexiga.

Que benefícios do Elmiron foram mostrados em estudos?

Como o pentosano polissulfato de sódio é uma substância bastante conhecida, e seu uso no tratamento de Cistite Intersticial está bem estabelecido, a empresa fabricante do Elmiron apresentou dados da literatura científica. Uma revisão dos 4 principais estudos da literatura mostrou que o pentosano polissulfato de sódio é eficaz na redução dos sintomas, tais como a dor e a necessidade de urinar com frequência.

Os estudos envolveram um total de 454 pacientes com pequenas hemorragias e lesões na parede da bexiga. Observando os resultados dos 4 estudos num todo, 1 em cada 3 (33%) pacientes que tomaram o pentosano polissulfato de sódio, apresentaram uma melhora geral na sua condição, em comparação com cerca de 1 em cada 6 (16%) pacientes que tomaram placebo (um tratamento simulado).

Quais são os riscos associados ao Elmiron?

Os efeitos colaterais mais comuns do Elmiron (que podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) incluem: dor de cabeça, tonturas e efeitos no sistemas digestivo, como diarreia, náuseas (sensação de enjoo), dor abdominal (na barriga) e sangramento pelo reto. Uma vez que Elmiron pode ter um efeito ligeiramente anticoagulante (como por exemplo, pode impedir que o sangue coagule devidamente), não deve ser usado em pacientes que sangram ativamente (mas isso não inclui as mulheres durante o ciclo menstrual). Para obter a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições com o Elmiron, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Elmiron foi aprovado?

A Cistite Intersticial, é uma condição angustiante para a qual nenhum medicamento tinha sido aprovado anteriormente na UE. Naqueles pacientes com pequenas hemorragias e lesões na parede da bexiga, o tratamento com o Elmiron levou a uma melhora significativa nos seus sintomas em geral.

Não foram identificadas maiores preocupações com relação à segurança, e o possível risco de sangramento pode ser minimizado com as precauções apropriadas.

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), assim sendo, decidiu que os benefícios do Elmiron para tratamento de Cistite Intersticial são maiores do que os seus riscos e recomendou que fosse aprovado para o uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Elmiron?

Foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula), recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Elmiron.

Outras informações sobre o Elmiron

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Elmiron, em 2 de junho de 2017.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Elmiron, leia o folheto informativo da embalagem (bula),  (também parte do EPAR) ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 20/06/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Elmiron, entre em contato com a Medicsupply!


 

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