Câncer de pele – tratamento de carcinoma basocelular

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) sobre o Erivedge. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para recomendar a sua autorização na União Europeia (UE), e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como utilizar o Erivedge para tratamento de carcinoma basocelular.

Para informações práticas sobre a utilização do Erivedge, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem, (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Erivedge e para quê ele é usado?

O Erivedge é um medicamento contra o câncer, que contém a substância ativa vismodegib. É utilizado em adultos para tratamento de carcinoma basocelular (uma forma de crescimento lento de câncer de pele) em estágios avançados: quando o câncer é metastático, (quando já se espalhou para outras partes do corpo) e está causando sintomas, ou quando é localmente avançado (quando começou a se espalhar para áreas próximas) e não é adequado para cirurgia ou radioterapia (tratamento com radiação).

Como o Erivedge é usado?

O Erivedge só pode ser obtido mediante receita médica. Ele só deve ser prescrito ou receitado, sob a supervisão de um médico especialista e com experiência no tratamento de carcinoma basocelular. Ele está disponível em cápsulas (150 mg). A dose recomendada é uma cápsula uma vez ao dia. Os benefícios da continuação do tratamento devem ser regularmente avaliados e o melhor tempo de duração do tratamento, irá variar com base nos benefícios e efeitos colaterais experimentados por cada paciente. Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

Como o Erivedge funciona?

A substância ativa do Erivedge, o vismodegib, atua rompendo a chamada “via de sinalização de Hedgehog”, que normalmente está envolvida no controle dos estágios iniciais de desenvolvimento celular dos bebês ainda não nascidos, e em certos processos celulares dos adultos. No carcinoma de células basais, a via de sinalização de Hedgehog se torna anormalmente ativa, levando ao crescimento e propagação das células cancerígenas. O Vismodegib se une a uma proteína chamada “SMO”, que está envolvida na ativação da via de sinalização de Hedgehog. Ao fazer essa ligação ao SMO, o vismodegib bloqueia esta via, retardando assim o crescimento e a propagação das células cancerígenas no carcinoma basocelular.

Quais os benefícios do Erivedge que foram demonstrados em estudos?

O Erivedge foi avaliado num estudo principal envolvendo 104 pacientes em tratamento de carcinoma basocelular metastático, ou localmente avançado. Os pacientes receberam o Erivedge até que a doença piorasse ou que não pudessem mais tolerar o tratamento ou até que desistissem e saíssem do estudo. O Erivedge não foi comparado com nenhum outro tratamento. A principal medida de eficácia, foi a resposta ao tratamento, com base na redução de pelo menos 30% no tamanho do tumor ou no desaparecimento de todos os sinais de câncer (que seria a taxa de melhor resposta objetiva). Cerca de 33% dos pacientes com doença metastática (11 em cada 33), e 48% (30 em cada 63) dos pacientes com doença localmente avançada responderam ao tratamento.

Quais são os riscos associados ao Erivedge?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Erivedge (observados em mais de 3 a cada 10 pessoas), são: espasmos musculares, alopecia (perda de cabelo), disgeusia (distúrbios do paladar), perda de peso, fadiga (cansaço), náuseas (enjoo) e diarreia. Para a lista completa dos efeitos colaterais relatados com relação ao Erivedge, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

O Erivedge não pode ser utilizado em mulheres grávidas ou amamentando, ou que possam potencialmente ter filhos e que possam não cumprir o programa especial de prevenção da gravidez para o Erivedge. Ele não pode ser usado em conjunto com a erva de São João (um remédio de ervas usado para tratar a depressão). Para a lista completa das restrições, consulte o folheto informativo da embalagem, (bula).

Por quê o Erivedge foi aprovado?

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), decidiu que os benefícios do Erivedge são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O Comitê considerou que os benefícios do Erivedge tinham sido demonstrados para pacientes com a doença localmente avançada e metastática. Também considerou que os efeitos colaterais eram contornáveis, embora os dados sobre pacientes com doença metastática fossem limitados. Uma vez que o Erivedge quebra o mecanismo envolvido nos estágios iniciais de desenvolvimento de bebês ainda não nascidos, o CHMP concluiu que eram necessárias medidas adequadas para homens e mulheres tratados com o Erivedge para prevenir a gravidez durante e após a suspensão do tratamento.

O Erivedge recebeu uma “aprovação condicional”. Isso significa que há mais evidências sobre o medicamento, que a empresa é obrigada a fornecer. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos analisará todas as novas informações disponíveis e este resumo será atualizado conforme se faça necessário.

Quais as informações que ainda são esperadas sobre o Erivedge?

Pelo fato do Erivedge ter recebido uma aprovação condicional, a empresa que comercializa o Erivedge irá fornecer os resultados de um grande estudo de segurança em pacientes com doença metastática.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Erivedge?

Foi desenvolvido um plano de gestão de riscos para garantir que o Erivedge seja utilizado da forma mais segura possível. Com base neste plano, as informações de segurança foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem, (bula), do Erivedge, incluindo as precauções adequadas a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes.

Além disso, a empresa irá implementar um programa de prevenção da gravidez, fornecendo materiais educacionais sobre os riscos para o feto, incluindo um cartão de lembrete, para aqueles pacientes e profissionais de saúde que deverão ser os que irão prescrever e tomar o Erivedge. A empresa relatará qualquer gravidez que ocorra durante o tratamento com o Erivedge e irá monitorar seu resultado.

Outras informações sobre o Erivedge

A Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no Mercado válida em toda a União Europeia para a Erivedge em 12 de Julho de 2013. Para mais informações sobre o tratamento com o Erivedge, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR) ou contate o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 16/02/2015 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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