Tratamento de câncer medular de tireoide

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Caprelsa. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não tem como objetivo fornecer conselhos práticos sobre o uso do Caprelsa no tratamento de câncer medular de tireoide. Para obter informações práticas sobre a utilização do Caprelsa, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Caprelsa e para quê ele é utilizado?

O Caprelsa é um medicamento contra o câncer que é usado em adultos e crianças com mais de 5 anos de idade para tratamento de câncer medular de tireoide, um câncer que se inicia nas células da glândula tireóide que produzem o hormônio calcitonina. O medicamento é usado quando a doença está se espalhando rapidamente e causa sintomas, e quando o câncer não pode ser removido por cirurgia e progrediu ou se espalhou para outras partes do corpo. O Caprelsa contém como substância ativa, o vandetanib.

Como se usa o Caprelsa?

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento com o Caprelsa deve ser iniciado e supervisionado por um médico que tenha experiência no tratamento do câncer medular da tireóide, na utilização de medicamentos para o câncer e na avaliação de eletrocardiogramas (ECG, um exame que mede a atividade elétrica do coração). Os pacientes devem receber um Cartão de Alerta para o Paciente, contendo informações importantes sobre segurança e têm que ser informados pelo médico sobre os riscos do Caprelsa. O Caprelsa está disponível em comprimidos (de 100 mg e 300 mg) e a dose recomendada para adultos é de 300 mg uma vez ao dia, tomada aproximadamente à mesma hora todos os dias. A dose para crianças com idade igual ou superior a 5 anos é calculada usando-se o peso e a altura da criança. Aqueles pacientes que não conseguem engolir comprimidos podem misturar o comprimido  com água pura (sem gás). O médico pode interromper temporariamente o tratamento com o Caprelsa e reduzir a dose, caso o paciente tenha um ECG anormal ou efeitos colaterais sérios. O tratamento é continuado enquanto o paciente estiver se beneficiando. O Caprelsa pode não funcionar tão bem em pacientes que não tenham uma mutação (alteração) em um gene chamado, gene rearranjado durante a transfecção (RET). Recomenda-se que o médico faça uma verificação sobre a mutação RET no início do tratamento com o Caprelsa.

Como o Caprelsa funciona?

A substância ativa do Caprelsa, o vandetanib, é um “inibidor da proteína tirosina quinase”. Isso significa que bloqueia a atividade de enzimas conhecidas como tirosina quinases. Essas enzimas são requisitadas por certos receptores (como os receptores VEGF, EGF e RET) na superfície das células cancerígenas, onde elas ativam vários processos, incluindo a divisão celular e o crescimento de novos vasos sanguíneos. Ao bloquear a atividade dos receptores de VEGF, o medicamento reduz o suprimento de sangue para as células cancerosas, retardando o crescimento do câncer. Ao bloquear a atividade dos receptores EGF, as células cancerosas não recebem mais as mensagens que são necessárias para o crescimento e a multiplicação. O vandetanibe também bloqueia a atividade dos receptores RET, que desempenham um papel no crescimento das células do câncer de tireoide medular.

Que benefícios do Caprelsa foram demonstrados nos estudos?

Em um estudo principal, o Caprelsa foi mais eficaz do que o placebo (um tratamento simulado, feito com uma substância sem propriedades farmacológicas) em adultos com câncer de tireoide medular que não pôde ser removido através de cirurgia ou que se espalhou para outras partes do corpo. O estudo envolveu 331 pacientes, e o principal parâmetro de eficácia foi a sobrevida livre de  progressão (quanto tempo os pacientes viveram sem que a doença se agravasse). Em média, os pacientes que tomaram o Caprelsa viveram por 30,5 meses sem que a doença se agravasse, em comparação com 19,3 meses no caso dos pacientes que receberam placebo. Num segundo estudo principal, o Caprelsa foi administrado a crianças com idades entre os 9 e os 17 anos com câncer medular de tireóide hereditário. O principal parâmetro de eficácia foi a “taxa de resposta global” (ORR), que considera várias características da doença. Das 16 crianças tratadas com o Caprelsa, 7 (44%) obtiveram uma resposta parcial na escala ORR, que foi comparável à taxa de resposta em adultos. Em média, as crianças que tomaram o Caprelsa viveram 46 meses sem que a doença se agravasse.

Quais são os riscos associados ao Caprelsa?

Os efeitos colaterais relatados mais comuns associados ao Caprelsa são: diarreia, erupção cutânea, náuseas (sensação de enjoo), pressão arterial alta e dores de cabeça. Para obter a lista completa dos efeitos colaterais relatados com relação ao Caprelsa, consulte o folheto informativo da embalagem (bula). O Caprelsa pode afetar a atividade elétrica do coração, incluindo uma medida chamada intervalo QTc. Ele não pode ser usado em pessoas com um problema chamado “síndrome do QTc longo congênita”, ou que tenham um intervalo QTc maior que 480 milissegundos. O Caprelsa não pode ser utilizado junto com outros medicamentos que possam prolongar o intervalo QTc. Também não pode ser usado em mulheres que estejam amamentando. Para obter a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Caprelsa foi aprovado?

O CHMP concluiu que o Caprelsa demonstrou ser eficaz no tratamento de câncer medular de tireóide em pacientes com 5 ou mais anos de idade. No entanto, não se soube ao certo como funciona em pacientes sem uma mutação (alteração) em um gene chamado de gene rearranjado durante a transfecção (RET) ou em pacientes cuja situação de mutação RET não se sabe qual é. O Comitê observou o risco potencial de prolongamento do intervalo QTc e medidas foram introduzidas para minimizar esse risco. O CHMP concluiu que os benefícios do Caprelsa são superiores aos seus riscos naqueles pacientes cuja doença está se espalhando rapidamente e provocando sintomas, uma vez que eles têm urgência na sua necessidade de tratamento. Por conseguinte, o Comitê recomendou a concessão de uma autorização de comercialização para o medicamento. O Caprelsa recebeu uma “aprovação condicional”. Isso significa que há mais evidências a serem observadas sobre o medicamento, em particular sobre a dimensão do benefício em pacientes sem a mutação RET. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos irá rever qualquer nova informação que esteja disponível e este resumo será atualizado conforme necessário.

Que outras informações ainda são aguardadas sobre o Caprelsa?

A empresa que comercializa o Caprelsa realizará um estudo em pacientes em tratamento de câncer medular de tireoide, para comparar os efeitos do Caprelsa em pacientes com e sem a mutação RET.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Caprelsa?

A empresa que comercializa o Caprelsa garantirá que os médicos que provavelmente irão  prescrever o Caprelsa recebam material educativo contendo informações de segurança importantes sobre o Caprelsa, incluindo medidas para gerenciar o risco de prolongamento do QTc e outros efeitos colaterais, assim como um Cartão de Alerta para o Paciente e orientação para crianças ou seus cuidadores. As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes  para a utilização segura e eficaz de Caprelsa foram também incluídas no resumo das características do medicamento  e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Caprelsa

Em 17 de fevereiro de 2012, a Comissão Europeia concedeu ao Caprelsa uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia. Para obter mais informações sobre o tratamento com o Caprelsa, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 14/11/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Caprelsa, entre em contato com a Medicsupply!

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