Câncer de pulmão de células não-pequenas

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, concedeu hoje a aprovação acelerada para o Keytruda (pembrolizumab/pembrolizumabe), para tratamento de câncer de pulmão de células não-pequenas em estado avançado, (metastático), (NSCLC), cuja doença progrediu após outros tratamentos e que têm tumores, que expressam uma proteína chamada PD-L1. O Keytruda foi aprovado para utilização em conjunto com um diagnóstico, o teste pharmDx PD-L1 IHC 22C3, o primeiro teste concebido para detectar a expressão da DP-L1 em tumores de pulmão de células não-pequenas.

O tratamento de câncer de pulmão

O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer nos Estados Unidos, com um número estimado de 221,200 novos diagnósticos e 158,040 mortes em 2015, de acordo com o Instituto Nacional do Câncer. O NSCLC é o tipo mais comum de câncer de pulmão. “Nosso crescente entendimento sobre as vias moleculares subjacentes e de como o nosso sistema imunológico interage com o câncer, está levando a avanços importantes na medicina”, disse o DR. Richard Pazdur, diretor do Escritório de Produtos de Hematologia e Oncologia do Centro da FDA, para Avaliação e Pesquisa de drogas. “A aprovação de hoje do Keytruda, dá aos médicos a capacidade de direcionar pacientes específicos, que podem ser mais susceptíveis a se beneficiar desta droga”.

Funcionamento

O Keytruda funciona alvejando a via celular conhecida como PD-1/PD-L1 (proteínas encontradas nas células imunológicas do corpo e em algumas células cancerígenas). Ao bloquear esta via, o Keytruda pode ajudar o sistema imunológico do organismo a combater as células cancerígenas. O  Keytruda foi aprovado em 2014, para o tratamento de pacientes com melanoma avançado, após o tratamento com Ipilimumab, um tipo de imunoterapia. Outra droga, o Opdivo (nivolumab), fabricado pela Bristol-Meyers Squibb, também tem como alvo a mesma via da PD-1/PD-L1, e foi aprovado para o tratamento do câncer de pulmão de células não-pequenas escamosas (um certo tipo de NSCLC) em 2015.

Segurança

A segurança do Keytruda foi estudada em 550 pacientes com NSCLC avançado. Os efeitos colaterais mais comuns incluíram, fadiga, diminuição do apetite, falta de ar ou dificuldade respiratória (dispneia) e tosse. O Keytruda também tem o potencial para causar efeitos colaterais graves, que resultam do efeito do Keytruda sobre o sistema imunológico (conhecido como “efeitos colaterais” imuno-mediados).

Eficácia

A eficácia do Keytruda para tratamento de câncer de pulmão, foi demonstrada em um subgrupo de 61 pacientes envolvidos em um estudo maior, multicêntrico, open-label, (aberto, sem pré-indicação) e de multi-parte. O subgrupo se compôs de pacientes com NSCLC avançado, que progrediu após quimioterapia à base de platina ou, de outra forma apropriadamente, como terapia-alvo para certas mutações genéticas, (ALK ou EGFR). Este subgrupo também tinha tumores positivos de PD-L1 com base nos resultados do teste de diagnóstico 22C3 pharmDx. Os participantes do estudo receberam 10 mg / kg de Keytruda a cada duas ou três semanas. A principal medida conseguida como resultado, foi a taxa de resposta global (percentagem de pacientes que experimentaram uma retração completa e parcial dos seus tumores). Os tumores encolheram em 41 por cento dos pacientes tratados com o Keytruda e o efeito durou entre 2,1 e 9,1 meses.

Efeitos colaterais

No estudo com os 550 participantes que tinham o NSCLC avançado, ocorreram graves efeitos colaterais imuno-mediados envolvendo o pulmão, o cólon e as glândulas produtoras de hormônios. Outros efeitos colaterais imuno-mediados pouco comuns, foram, erupção cutânea e inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite). As mulheres grávidas ou amamentando não devem tomar o Keytruda, pois este pode causar danos a fetos em desenvolvimento ou a recém-nascidos. Ao longo dos estudos clínicos, uma desordem em que o sistema imunológico do organismo ataca parte do sistema nervoso periférico (Síndrome de Guillain-Barré) também ocorreu.

Terapia avançada

A FDA concedeu ao Keytruda a designação de terapia avançada para tratamento de câncer de pulmão, porque a Merck demonstrou através de evidências clínicas preliminares, que a droga pode oferecer uma melhoria substancial sobre as terapias disponíveis. A droga também recebeu o status de revisão prioritária, que é concedido a medicamentos que, no momento da apresentação do pedido, têm o potencial para ser uma melhoria significativa na segurança ou eficácia no tratamento de uma doença grave.

Programa de aprovação acelerada

O Keytruda foi aprovado sob o programa de aprovação acelerada da agência, que permite a aprovação de um medicamento para tratar uma doença grave ou com risco de vida, com base em dados clínicos que mostram que a droga tem um efeito alternativo e razoavelmente provável no sentido de prever o benefício clínico para os pacientes. Este programa prevê o acesso antecipado do paciente a novas drogas promissoras, enquanto a empresa realiza ensaios clínicos confirmatórios. Ainda não foi estabelecida uma melhoria na sobrevivência ou nos sintomas relacionados com a doença em pacientes que estão sendo tratados com o Keytruda.

Comercialização

O Keytruda é comercializado pela Merck & Co., com sede em Whitehouse Station, New Jersey e o teste de diagnóstico de PD-L1 IHC 22C3 pharmDx é comercializado pela Dako North America Inc. em Carpinteria, Califórnia.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 02/10/2015 | Fonte: http://www.fda.gov/

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