Tratamento de Câncer de próstata

Este é um Resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Tookad, para tratamento de câncer de próstata. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Tookad, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Tookad e para quê ele é usado?

O Tookad é um remédio para tratamento de câncer de próstata de baixo risco, onde o câncer afeta apenas um lado da próstata e cujos pacientes normalmente deveriam sobreviver por pelo menos 10 anos.

O Tookad tem como substância ativa, o padeliporfin.

Como se usa o Tookad?

O Tookad é administrado como injeção na veia, ao longo de 10 minutos e a seguir, é ativado na próstata por luz de laser, usando um procedimento conhecido como terapia fotodinâmica vascular dirigida (VTP).

Durante a terapia com o procedimento VTP, o paciente é submetido a uma anestesia geral, para que as fibras óticas possam ser introduzidas na próstata por meio de agulhas ocas. A luz de laser é então emanada ao longo dessas fibras até o câncer, onde ativa o medicamento.

O Tookad só pode ser usado em hospitais, por profissionais de saúde treinados para realizar a terapia VTP. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Tookad funciona?

Uma vez ativada, a substância ativa no Tookad, o padeliporfin, estimula a produção de altos níveis de substâncias conhecidas como radicais de oxigênio, que causam a destruição dos vasos que fornecem sangue ao tumor, com a consequente morte rápida das células do câncer.

Que benefícios do Tookad foram mostrados nos estudos?

Um estudo com 413 homens com câncer de próstata de baixo risco constatou, que o Tookad com a terapia VTP, foi eficaz para eliminar sinais de câncer de próstata em muitos pacientes. Após 24 meses, 49% dos pacientes tratados com o Tookad não apresentaram sinais de câncer definitivos em seus tecidos, em comparação com 14% dos pacientes que não receberam tratamento.

Além disso, o Tookad ajudou a retardar a evolução do câncer de próstata de baixo risco para um câncer com risco ainda maior. Em média, a progressão ocorreu após 28 meses nos pacientes tratados com o Tookad, em comparação com 14 meses naqueles que não receberam o tratamento.

Quais são os riscos associados ao Tookad?

Os efeitos colaterais mais comuns apresentados com o Tookad, que podem afetar até 1 em cada 4 pacientes, são: problemas para urinar (dor, incapacidade de urinar, forte desejo de urinar, micção freqüente e incontinência), problemas sexuais (disfunção erétil e ejaculação deficiente), sangue na urina, infecção do trato urinário e dor e sangramento em torno da área genital.

Outros efeitos colaterais incluem aqueles relacionados com a anestesia geral (como perda de memória e alterações na frequência cardíaca) e efeitos secundários leves (como enzimas hepáticas elevadas). Para obter a lista completa de efeitos colaterais relatados com o Tookad, para tratamento de câncer de próstata, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Tookad não pode ser usado por homens que tenham sido submetidos a certos procedimentos na próstata, em homens diagnosticados com colestase (um problema hepático) ou naqueles com exacerbações (crises) de doença inflamatória intestinal. Também não pode ser usado em homens que não são compatíveis com a anestesia geral ou com procedimentos invasivos, como a terapia VTP. Para obter a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Tookad foi aprovado?

Um estudo constatou que cerca de metade dos pacientes que tinham câncer de próstata de baixo risco, tratados com o Tookad não apresentaram sinais definitivos do câncer após 2 anos. O medicamento também dobrou o tempo médio que levou para que um câncer de baixo risco evoluísse para um câncer de maior risco, o que pode exigir um tratamento mais extenso.

Os efeitos colaterais observados com o Tookad foram causados ​​principalmente pela introdução das fibras óticas durante a terapia VTP. A maioria dos efeitos colaterais foi leve, sendo resolvidos dentro de alguns dias. No entanto, não está claro o efeito que o tratamento com o Tookad terá nos tratamentos para o câncer de próstata no futuro, e é necessário um estudo maior, para verificar se tais tratamentos estão comprometidos.

A Agência Europeia de Medicamentos concluiu que os benefícios observados com o Tookad são maiores que os seus riscos e recomendou que fosse aprovado para uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Tookad?

A empresa que comercializa o Tookad disponibilizará material educacional para os pacientes e profissionais de saúde para aumentar a conscientização sobre os riscos do medicamento e irá fornecer informações sobre a terapia VTP.

Além disso, a empresa irá completar novos estudos para avaliar os benefícios a longo prazo assim como a segurança do medicamento, incluindo quaisquer efeitos do Tookad em futuros tratamentos.

As recomendações e precauções a serem seguidas por profissionais de saúde e pacientes para o uso seguro e eficaz do Tookad também foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Tookad

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização para o Tookad, para tratamento de câncer de próstata, válida em toda a União Europeia, em 10 de novembro de 2017.

Para obter maiores informações sobre o tratamento com o Tookad, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 29/11/2017 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Tookad, entre em contato com a Medicsupply!


 

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