Ninlaro para tratamento de câncer da medula óssea

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Ninlaro para tratamento de câncer da medula óssea. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE e as suas condições de utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para informações práticas sobre a utilização do Ninlaro, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem, (bula), ou contatar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Ninlaro e para quê ele é usado?

O Ninlaro é um medicamento para o câncer, usado para tratar adultos com mieloma múltiplo (um câncer da medula óssea). É administrado juntamente com dois outros medicamentos, a lenalidomida e a dexametasona, a pacientes que receberam pelo menos um tratamento prévio.

Pelo fato do número de pacientes existentes com mieloma múltiplo ser baixo, a doença é considerada “rara” e o Ninlaro foi designado como “medicamento órfão” (um medicamento único utilizado em doenças raras) em 27 de setembro de 2011.

O Ninlaro contém a substância ativa ixazomib.

Como o Ninlaro é utilizado?

O Ninlaro só pode ser obtido mediante prescrição médica, e o seu tratamento tem que ser iniciado e monitorado por um médico com experiência no gerenciamento do tratamento de mieloma múltiplo.

O Ninlaro está disponível como cápsulas (2,3, 3 e 4 mg) a serem tomadas,  pelo menos uma hora antes ou duas horas após a refeição.

A dose recomendada é de 4 mg, tomados uma vez por semana (no mesmo dia da semana) por 3 semanas consecutivas, seguidas por uma semana sem tratamento com o Ninlaro. Este ciclo de tratamento de 4 semanas deve ser continuado até que a doença se agrave ou os efeitos colaterais se tornem inaceitáveis. O tratamento pode precisar de ser interrompido temporariamente ou a dose ser reduzida se o paciente tiver certos efeitos colaterais. A dose pode ser reduzida também em pacientes com função hepática moderada ou severamente reduzida e em pacientes com uma função renal severamente reduzida.

Para mais informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Ninlaro funciona?

A substância ativa do Ninlaro, o ixazomib, é um inibidor do proteassoma. Isso significa que ele bloqueia o proteassoma, que é um sistema dentro das células que degrada as proteínas quando elas não são mais necessárias. Quando as proteínas nas células cancerígenas não são degradadas, incluindo aquelas proteínas que controlam o crescimento celular, as células cancerígenas são danificadas e eventualmente acabam por morrer.

Quais os benefícios do Ninlaro que foram mostrados em estudos?

O Ninlaro, para tratamento de câncer da medula óssea, foi pesquisado num estudo principal envolvendo 722 adultos com mieloma múltiplo, cuja doença não tinha respondido ou tinha voltado após o tratamento anterior. O estudo comparou o Ninlaro com placebo (um tratamento simulado), ambos tomados em conjunto com a lenalidomida e a dexametasona. Uma primeira análise dos dados indicou que o medicamento é eficaz para prolongar o tempo de vida dos pacientes sem que a doença se agrave (sobrevida livre de progressão): os pacientes tratados com o Ninlaro viveram durante uma média de 21 meses sem que sua doença piorasse em relação aos 15 meses naqueles pacientes tratados com placebo. No entanto, há incerteza quanto ao tamanho, ou dimensão da melhoria, porque uma análise mais aprofundada dos dados mostrou um efeito reduzido.

Quais são os riscos associados ao Ninlaro?

Os efeitos colaterais mais comuns com o Ninlaro quando tomado em conjunto com a lenalidomida e a dexametasona (observados em mais de 1 em cada 5 pessoas) foram; diarreia, constipação, trombocitopenia (baixa contagem de plaquetas), neuropatia periférica (danos nos nervos das mãos e dos pés causando formigamento ou dormência), náuseas (enjoo), edema periférico (inchaço, especialmente dos tornozelos e pés), vômitos e dores nas costas. Efeitos colaterais semelhantes foram observados quando a lenalidomida e a dexametasona foram utilizadas sem o Ninlaro.

Para a lista completa de todos os efeitos colaterais e restrições com o Ninlaro, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Ninlaro foi aprovado?

Os dados do estudo principal indicam que o Ninlaro melhora a sobrevivência livre de progressão dos pacientes com câncer da medula óssea. No entanto, devido à incerteza quanto à dimensão da melhoria após uma análise posterior, outros dados confirmatórios terão de ser fornecidos pela empresa que comercializa o medicamento. Além disso, o Ninlaro não parece aumentar significativamente a frequência dos efeitos colaterais graves quando adicionado à lenalidomida e à dexametasona, e oferece a conveniência dos pacientes poderem tomar as cápsulas em casa.

O Comitê de Medicamentos para Uso Humano da Agência (CHMP), decidiu, por conseguinte, que os benefícios do Ninlaro são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.

Foi dada ao Ninlaro uma “aprovação condicional”. Isso significa que há mais evidências sobre o medicamento, que a empresa é obrigada a fornecer. Todos os anos, a Agência Europeia de Medicamentos analisará todas as novas informações disponíveis e este resumo será atualizado conforme necessário.

Que informação ainda está sendo aguardada sobre o Ninlaro?

Sendo que o Ninlaro recebeu uma aprovação condicional, a empresa que o comercializa irá fornecer mais dados sobre os benefícios deste medicamento a partir de outros estudos, incluindo um estudo feito em pacientes que não tenham sido tratados previamente.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir a utilização segura e eficaz do Ninlaro?

A empresa que comercializa o Ninlaro fornecerá os dados finais do estudo principal sobre os efeitos do medicamento sobre a sobrevivência global.

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes, para a utilização segura e eficaz do Ninlaro, foram também incluídas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo da embalagem, (bula).

Outras informações sobre o Ninlaro

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Ninlaro em 21 de Novembro de 2016.

Para mais informações sobre o tratamento com o Ninlaro, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou contate o seu médico ou farmacêutico. Está disponível o resumo do parecer do Comitê dos Medicamentos Órfãos para o Ninlaro.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 07/12/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Veja também:

Matéria de 18/08/2016: Tratar mieloma múltiplo – câncer de sangue


Outras Informações

Leucemia linfoide crônica – Imbruvica (ibrutinib)... FDA aprova o Imbruvica para tratar leucemia linfoide crônica A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, expandiu hoje o uso aprov...
Tratamento da doença de Parkinson – Xadago (safina... Medicamento para tratamento da doença de Parkinson Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Xadago, no tratamento d...
Triagem de doações de sangue para o Zika vírus Teste investigativo para a triagem de doações de sangue para o Zika vírus O uso do teste investigativo para doações de sangue para o Zika vírus, perm...

Inscreva-se em nossa Newsletter

Cadastre-se e receba informações atualizadas das agências internacionais, FDA/US e EMA/EU.

São informações úteis e pertinentes para médicos, profissionais de saúde e pacientes.

Seus dados estarão totalmente seguros conosco e você pode cancelar sua inscrição quando quiser.

Seu cadastro foi realizado com sucesso!