Sintomas moderados ou graves de atrofia vulvar e vaginal

Este é um Resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR), sobre o Intrarosa, para tratamento de atrofia vulvar e vaginal. Ele explica como a Agência avaliou o medicamento para poder recomendar a sua autorização na UE, assim como as condições para a sua utilização. Não se destina a fornecer conselhos práticos sobre como usar o medicamento.

Para obter informações práticas sobre o uso do Intrarosa, os pacientes devem ler o folheto informativo da embalagem (bula), ou entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Intrarosa e para quê ele é usado?

O Intrarosa é um medicamento usado para tratar de mulheres na pós-menopausa, que apresentam sintomas moderados ou graves de atrofia vulvar e vaginal. Nas mulheres que têm atrofia vulvar e vaginal, a parede da vagina e os tecidos à sua volta se tornam mais finos e podem causar sintomas tais como secura, irritação e dor em torno da área genital e relações sexuais dolorosas.

O Intrarosa contém como substância ativa, o prasterone, também conhecido como dehidroepiandrosterona (DHEA).

Como se usa o Intrarosa?

O Intrarosa está disponível como um pessário de 6,5 mg. As mulheres devem inserir o pessário na vagina, uma vez por dia, na hora de dormir.

O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica. Para maiores informações, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Como o Intrarosa funciona?

Para as mulheres que já passaram pela menopausa, o desbaste dos tecidos dentro e ao redor da vagina é causado por uma queda nos níveis do hormônio sexual estrogênio.

A substância ativa do Intrarosa, o prasterone, ao ser introduzido na vagina, é convertido em hormônios sexuais, estrogênios e andrógenos. Como resultado do aumento dos níveis de estrogênio, o número de células superficiais nos tecidos dentro e ao redor da vagina aumenta, aliviando os sintomas da atrofia vaginal.

Que benefícios do Intrarosa foram demonstrados em estudos?

Dois estudos envolvendo 813 mulheres na pós-menopausa com atrofia vulvar e vaginal, constataram que o tratamento com o Intrarosa foi mais eficaz do que com o placebo (uma substância neutra que simula um medicamento) na redução dos sinais de desbaste (atrofia) dos tecidos vaginais.

Em ambos os estudos, os 6,5 mg de Intrarosa foram administrados uma vez por dia durante 12 semanas. Os resultados mostraram que o número de células superficiais (que normalmente cai com a atrofia) aumentou em 6% e 10% com o Intrarosa em comparação com cerca de 1% e 2% com o placebo. Houve também uma diminuição no número de células parabasais (que normalmente aumentam com atrofia) de 42% e 47% com o Intrarosa em comparação com 2% e 12% com o  placebo.

Além disso, o tratamento com o Intrarosa foi melhor no aumento da acidez vaginal (que normalmente se torna menos ácida com a atrofia), com valores de pH reduzidos em 0,9 e 1,0 com o Intrarosa e 0,2 e 0,3 com o placebo.

Os pacientes que usaram o Intrarosa tiveram uma redução modesta na dor durante a relação sexual, que foi semelhante ou melhor ao efeito observado em pacientes que usaram o placebo. A dor durante a relação sexual foi auto-avaliada por pacientes com uma escala padrão variando de 0 (sem dor) a 3 (dor intensa). A dor reduzida a 1,3 e 1,4 pontos com o Intrarosa foi comparada com os 0,9 e 1,1 pontos com o placebo. O efeito observado no grupo do placebo, foi justificado pelo efeito lubrificante do excipiente.

Quais são os riscos associados ao Intrarosa?

O efeito colateral mais comum com o Intrarosa (que pode afetar até 1 em cada 10 pessoas) é a secreção vaginal. Para obter a lista completa de efeitos colaterais já relatados com o Intrarosa, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

O Intrarosa não pode ser utilizado por pacientes com as seguintes condições: sangramento genital onde a causa não foi diagnosticada, pacientes com câncer de mama já constatado ou que seja suspeito de ser dependente de estrogênio, câncer de mama anterior, hiperplasia endometrial não tratada (espessamento do tecido que reveste o útero), doença hepática aguda (a curto prazo), doença hepática anterior, em que os exames da função hepática ainda são anormais, tromboembolismo venoso prévio ou atual (formação de coágulos sanguíneos nas veias), distúrbios trombofílicos (coagulação sanguínea anormal), doença tromboembólica arterial ativa ou recente ( doença causada por coágulos de sangue nas artérias), porfiria (a incapacidade de degradar produtos químicos chamados de porfirinas). Para obter a lista completa das restrições, consulte o folheto informativo da embalagem (bula).

Por quê o Intrarosa foi aprovado?

O Intrarosa demonstrou melhorar a estrutura dos tecidos vaginais e ter um efeito modesto sobre a dor durante a relação sexual. O medicamento possui um perfil de segurança aceitável.

Sendo assim, a Agência Europeia de Medicamentos considerou que os benefícios do Intrarosa são superiores aos seus riscos e recomendou que fosse aprovado para o uso na UE.

Que medidas estão sendo tomadas para garantir o uso seguro e eficaz do Intrarosa?

Foi exigido da empresa que comercializa o Intrarosa, a realização de um estudo sobre como o medicamento é utilizado na prática clínica, inclusive se ele está sendo usado de acordo com as informações autorizadas sobre o produto.

As recomendações e precauções a serem seguidas pelos profissionais de saúde e pelos pacientes para o uso seguro e eficaz do Intrarosa também foram incluídas no resumo das características do produto e no folheto informativo da embalagem (bula).

Outras informações sobre o Intrarosa

A Comissão Europeia concedeu uma autorização de comercialização, válida em toda a União Europeia para o Intrarosa, em 8 de janeiro de 2018.

Para maiores informações sobre o tratamento com o Intrarosa, leia o folheto informativo da embalagem (bula), (também parte do EPAR), ou entre em contato com o seu médico ou farmacêutico.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 14/02/2018 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

Para importar Intrarosa, entre em contato com a Medicsupply!


 

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