Airexar Spiromax para tratamento de asma grave

Em 23 de Junho de 2016, o Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) emitiu um parecer positivo, recomendando a concessão de uma autorização de comercialização para o medicamento Airexar Spiromax, destinado ao tratamento de asma grave e de DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica), em pacientes adultos. A empresa aplicante a este medicamento é a Teva B.V.

Substâncias ativas

O Airexar Spiromax estará disponível em um único e potente pó de 50µg/500µg para inalação. As substâncias ativas do Airexar Spiromax são xinafoato de salmeterol, um agonista receptor adrenérgico β inalado de longa ação seletiva, e propionato de fluticasona, um glucocorticoide inalado com atividade anti-inflamatória nos pulmões (código ATC: R03AK06). O Airexar Spiromax não estará disponível no mercado em potências menores do que 50µg/500µg. Quando for apropriado abaixar a uma potência inferior, será necessário usar uma alteração para uma combinação diferente de dose fixa de salmeterol e propionato de fluticasona contendo uma dose inferior do corticoide inalável. O Airexar Spiromax não deve ser usado para a iniciação do tratamento em pacientes com asma grave, a menos que o requisito para uma dose elevada do corticoide em conjunção com um agonista β2 de ação prolongada tenha sido estabelecido anteriormente.

Indicações e benefícios

Os benefícios com o Airexar Spiromax são a sua capacidade de melhorar a função pulmonar e seus sintomas e para reduzir as exacerbações. Os pacientes devem ser treinados pelos profissionais de saúde que fazem as prescrições, para garantir que eles saibam como usar o inalador corretamente e que eles entendam a necessidade de respirar com força ao inalar para obter a dose necessária. É importante que o paciente inale vigorosamente para assegurar a dosagem ótima.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns (frequência de ≥1 em 10 doentes) são dores de cabeça e nasofaringite. Poderá ocorrer broncospasmo paradoxal com aumento imediato de sibilos e falta de ar após a administração. Se isso ocorrer, Airexar Spiromax deve ser interrompido imediatamente e o paciente deve ser tratado imediatamente com um broncodilatador de ação rápida. Devido ao componente de propionato de fluticasona, rouquidão e candidíase (aftas) de boca, de garganta e raramente, de esôfago, pode ocorrer em alguns pacientes.

Medicamento de referência

O Airexar Spiromax é um híbrido do Seretide Diskus, que foi autorizado na UE desde 7 de Setembro de 1998. Estudos demonstraram a qualidade satisfatória do Airexar Spiromax, e sua bioequivalência com o medicamento de referência Seretide Diskus.

A indicação completa é:

“Airexar Spiromax é indicado para uso somente em adultos com 18 anos ou mais.

Asma

O Airexar Spiromax é indicado para o tratamento regular de pacientes com asma grave em que o uso de um produto em combinação (corticoide inalável e agonista β2 de longa duração) é apropriado:

  • pacientes não controlados adequadamente com um produto de combinação corticoide de menor potência.

ou

  • Pacientes já controlados com uma dose elevada de corticoide inalável e agonista β2 de longa duração.

Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC)

O Airexar Spiromax é indicado para o tratamento sintomático de pacientes com DPOC, com um FEV1 <60% do previsto como normal (pré-broncodilatador) e com um histórico de exacerbações repetidas, e que apresentem sintomas significativos, apesar da terapia broncodilatadora normal. ”

Recomendações

Recomendações detalhadas para o uso deste produto serão descritas no resumo das características do medicamento (RCM), que será publicado no relatório público europeu de avaliação  (EPAR) e disponibilizados em todas as línguas oficiais da União Europeia após a concessão da autorização de comercialização pela Comissão Europeia.


EMA

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é uma agência descentralizada da União Europeia (UE), localizada em Londres. Ela começou a operar em 1995. A Agência é responsável pela avaliação científica, vigilância e segurança, monitoramento de medicamentos desenvolvidos por empresas farmacêuticas para uso na UE.

Publicado em: 24/06/2016 | Fonte: http://www.ema.europa.eu/

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