Cinqair para tratamento de asma grave

A FDA, Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, aprovou hoje o Cinqair (ou Reslizumab) para uso com outros medicamentos para o tratamento de asma grave em pacientes com 18 anos ou mais. O Cinqair está aprovado para pacientes com histórico de graves crises de asma (para exacerbações) apesar de receber seus medicamentos usuais de asma.

A asma é uma doença crônica que causa a inflamação das vias aéreas dos pulmões. Durante uma crise de asma, as vias aéreas ficam mais estreitas tornando-se difícil respirar. Graves crises de asma podem levar a hospitalizações a ela relacionadas e essas crises podem ser tão graves levando até mesmo a risco de vida. De acordo com o Centro de Prevenção e Controle de Doenças, desde 2013, mais de 22 milhões de pessoas nos EUA sofrem de asma, e há mais de 400.000 hospitalizações relacionadas com a asma a cada ano.

“Os profissionais de saúde e seus pacientes com asma grave têm agora uma outra opção de tratamento a considerar quando a doença não estiver bem controlada pelas suas terapias usuais”, disse o Ph.D. Dr. Bradul Chowdhury, diretor da Divisão Pulmonar de Alergia e de Produtos de Reumatologia, do Centro do FDA para a Pesquisa e Avaliação de Drogas.

Administração

O Cinqair é administrado uma vez a cada quatro semanas através de perfusão intravenosa por um profissional de saúde, em um ambiente clínico preparado para gerir anafilaxias. O Cinqair é um anticorpo monoclonal humanizado antagonista da interleucina-5 produzido por tecnologia de DNA recombinante no mieloma murino não secretor de células 0 (NS0). Cinqair reduz as crises de asma grave, reduzindo os níveis de eosinófilos no sangue, um tipo de glóbulo branco que contribui para o desenvolvimento da asma.

Segurança e eficácia

A segurança e eficácia de Cinqair para asma grave foram estabelecidas em quatro estudos duplamente-cegos, randomizados, controlados com placebo em pacientes com asma grave em terapias disponíveis atualmente. O Cinqair ou um placebo foi administrado a pacientes a cada quatro semanas como um tratamento adicional para a asma. Comparado ao placebo, os pacientes com asma grave que receberam Cinqair tiveram menos crises de asma, e um tempo maior até à primeira crise. Além disso, o tratamento de asma com Cinqair resultou numa melhoria significativa na função pulmonar, conforme medido pelo volume de ar expirado pelos pacientes em um segundo.

Efeitos colaterais

Cinqair pode causar efeitos colaterais graves, incluindo reações alérgicas (hipersensibilidade). Essas reações podem ser fatais. Os efeitos colaterais mais comuns nos ensaios clínicos do medicamento incluíram anafilaxia, câncer e dor muscular. O Cinqair é fabricado pelo Teva Pharmaceuticals em Frazer, Pennsylvania.

FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em 23/03/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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