Tratamento de artrite reumatoide ativa

A Agência de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, FDA, aprovou o Xeljanz (tofacitinib), para tratamento de artrite reumatoide, em adultos, de moderada a severamente ativa (AR) que tenham tido uma resposta inadequada ou que sejam intolerantes ao metotrexato.

Doença autoimune

A AR é uma doença autoimune, em que o sistema imunológico do organismo ataca, por engano, o tecido saudável, levando à inflamação das articulações e dos tecidos à sua volta. De acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças, a AR afeta cerca de 1,5 milhão de americanos. O Xeljanz, uma pílula tomada duas vezes ao dia, funciona através do bloqueio de moléculas chamadas “Janus quinases”, que são importantes na inflamação articular da AR.

“O Xeljanz fornece uma nova opção de tratamento de artrite reumatoide para adultos que sofrem da doença debilitante, e que tiveram uma resposta pobre ao metotrexato”, disse o Dr. Badrul Chowdhury, Ph.D., diretor da Divisão Pulmonar, Alergia e de Produtos de Reumatologia do Centro da FDA para a Avaliação de Medicamentos e Pesquisa.

O Xeljanz está sendo aprovado antes da data da sua meta agendada, da taxa de usuário para a prescrição do medicamento, que era de 21 de novembro de 2012, data em que a agência estava pronta para completar a revisão do pedido do medicamento.

Segurança e eficácia

A segurança e a eficácia do Xeljanz foram avaliadas em sete ensaios clínicos com pacientes adultos em tratamento de artrite reumatoide de moderada a severamente ativa. Em todos os ensaios, os pacientes tratados com o Xeljanz experimentaram melhorias na resposta clínica e no funcionamento físico em comparação com os pacientes tratados com placebo.

O uso do Xeljanz foi associado a um risco aumentado de infecções graves, incluindo infecções oportunistas (infecções que ocorrem principalmente quando o sistema imunológico é suprimido), tuberculose, cânceres e linfoma. O Xeljanz carrega um aviso de alerta na embalagem, a respeito destes riscos de segurança. O tratamento do Xeljanz também está associado com aumentos nos testes colesterol e de enzimas hepáticas e diminuições na contagem de sangue.

Guia de Medicação

A FDA aprovou o Xeljanz com uma Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco (REMS), que consiste em um Guia de Medicação, aconselhando pacientes sobre informações importantes de segurança e um plano de comunicação para informar os profissionais de saúde sobre os sérios riscos associados ao Xeljanz.

Efeitos de longo prazo

Para estudar os efeitos do Xeljanz a longo prazo sobre doenças cardíacas, câncer e infecções graves, a FDA está exigindo um estudo pós-comercialização que avaliará duas doses do Xeljanz e que se incluia um grupo de pacientes em outro tratamento aprovado para servir como uma comparação.

Efeitos colaterais

Os efeitos colaterais mais comuns em ensaios clínicos foram infecções do trato respiratório superior, cefaleia, diarreia e inflamação da passagem nasal e da parte superior da faringe.

Comercialização

O Xeljanz é comercializado pela Pfizer Inc., sediada em Nova York.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 06/11/2012 | Fonte: http://www.fda.gov/

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