FDA aprova novo tratamento de antraz inalatório

Na sexta-feira, 18 de março, a Agencia de Administração de Alimentos e Drogas dos EUA, a FDA, aprovou o Anthim também está aprovado para tratamento de antraz por inalação quando terapias alternativas não estiverem disponíveis ou não forem apropriadas.

Antraz inalatório

O antraz inalatório é uma doença rara que pode ocorrer após exposição a animais infectados ou produtos de origem animal contaminados, ou como resultado de uma libertação intencional de esporos de antraz. É causada pela inalação de esporos da bactéria Bacillus anthracis. Quando inalado, as bactérias do antraz se replicam no organismo e produzem toxinas que podem causar lesão tecidual maciça e irreversível e morte. O antraz é uma ameaça de bioterrorismo em potencial, porque os esporos são resistentes à destruição e podem ser transmitidos pela liberação no ar.

“Na medida em que estar preparado é uma pedra angular de qualquer resposta ao bioterrorismo, estamos satisfeitos por ver os esforços contínuos para desenvolver tratamentos para o antraz”, disse o Dr. Edward Cox, M.P.H, diretor do Escritório de Produtos Antimicrobianos do Centro da FDA para Avaliação e Pesquisa de Drogas.

O Anthim é um anticorpo monoclonal que neutraliza as toxinas produzidas pelo B. anthracis. O Anthim foi aprovado sob a Regra Animal da FDA, que permite resultados eficientes em estudos feitos em animais de forma adequada e bem controlada de maneira a apoiar a aprovação da FDA, quando não é possível ou ético conduzir testes de eficácia em humanos.

Eficácia

A eficácia do Anthim para o tratamento e profilaxia do antrax inalatório, foi demonstrada em estudos realizados em animais, com base na sobrevivência ao final dos estudos. Mais animais tratados com Anthim viveram em comparação com animais tratados com placebo. O Anthim administrado em combinação com drogas anti-bacterianas tiveram como consequencia resultados de sobrevivência mais elevados do que a terapia antibacteriana sozinha.

Segurança

A segurança do Anthim foi avaliada em 320 humanos voluntários saudáveis. Os efeitos colaterais mais frequentemente relatados foram, dor de cabeça, coceira (prurido), infecções do trato respiratório, tosse, congestão nasal, urticária, e hematomas, inchaço e dor no local da infusão.

Embalagem

O Anthim carrega um Alerta de Embalagem alertando os pacientes e os prestadores de serviços de saúde que a droga pode causar reacções alérgicas (hipersensibilidade), incluindo uma reacção grave chamada de anafilaxia. O Anthim deve ser administrado em locais onde os pacientes possam ser monitorados e tratados para anafilaxia. No entanto, dado que o antraz é uma doença muito grave e muitas vezes fatal, é esperado que o benefício do Anthim para o tratamento de antraz para compensar este risco.

Fabricante

O Anthim foi desenvolvido por Elusys Therapeutics, Inc. de Pine Brook, New Jersey, em conjunto com o Departamento de Saúde e Serviços Humanos de Pesquisa e Desenvolvimento de Autoridade Biomédica Avançada.


FDA

A FDA, Agência do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, protege a saúde pública, assegurando a proteção, eficácia e segurança dos medicamentos humanos e veterinários, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, e dispositivos médicos. A agência também é responsável pela segurança e proteção dos suprimentos de alimentos da nação, cosméticos, suplementos alimentares, produtos que emitem radiação eletrônica, e pela regulamentação de produtos do tabaco.

Publicado em: 21/04/2016 | Fonte: http://www.fda.gov/

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